SK바사 '스카이코비원', 제품화전략지원단 1호 제품 된다
서경원 식품의약품안전평가원장 "식약처·기업 협력 속 꽃 피워낸 성과물 될 것"
입력 2022.06.29 06:00 수정 2022.06.29 08:50
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지난 27일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(스카이코비원)’가 중앙약사심의위원회 회의에서 ‘허가 가능’ 결과를 받음으로써 이제 품목허가까지 마지막 문턱을 남겨두고 있다. 이에 이 같은 스카이코비원의 성과에 국내 허가기관의 심사 역량에도 이목이 집중되고 있는 상황이다.
 
지난 28일 식약처 출입 전문기자단은 서경원 식품의약품안전평가원 원장과 만나 스카이코비원에 대한 이야기를 나누었다.
 
서경원 원장은 “SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카코비원은 제품화전략지원단의 1호 제품으로 기억될 것”이라고 말했다.
 
‘제품화전략지원단’은 식품의약품안전평가원 내 신설된 기구로, 공중보건 위기대응 의약품, 신개념ㆍ신기술을 접목한 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기위해 지난 4월 출범했다.
 
현재 서경원 식품의약품안전평가원장이 단장을 맡고 있으며 ▲제품화지원팀 ▲임상심사팀 ▲혁신제품심사팀 등 3개 팀으로 구성됐다. 관련된 인력은 심사원 55명을 포함해 총 90명으로 이루어져 있다.
 
스카이코비원은 ‘우리백신 프로젝트’의 일환으로 코로나19와 같은 신종 감염병 위기에 대비하기 위해 국산 백신의 연구개발부터 허가까지 백신 개발의 전 과정을 지원받았다. 또한 백신 임상시험계획서 표준안을 제공받고, 임상시험계획 신속심사가 이뤄졌다.
 
서경원 원장은 이날 대담을 통해 “스카이코비원은 수시동반심사(롤링 리뷰)를 통해 자료를 검토하고 있다”며 “지난 4월 제품화전략지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 가지고 심사를 이어가고 있다”고 말했다.
 
즉, 스카이코비원이 품목허가를 최종적으로 획득하게 된다면, 제품화전략지원단의 첫 번째 상업화 제품 사례가 된다는 것.
 

▲서경원 식품의약품안전평가원장(제품화전략지원단장)

이에 서 원장은 “스카이코비원은 국내에서, 국내 기업이 개발부터 원료ㆍ완제 생산까지 모든 과정을 진행한 순수한 국산 제품”이라며 “전 세계적으로 자체 개발한 코로나19 백신과 치료제를 보유한 국가는 손에 꼽을 정도”라고 결과를 높게 평가했다.
 
이어 “이는 한국의 제약 산업이 전 세계적으로 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 중요한 사례”라고 덧붙였다.
 
순수 국산 백신이 개발되기까지는 순탄치만은 않았다. 서 원장은 “모든 과정이 처음으로 진행되는 만큼 심사를 진행한 식약처 또한 수많은 시행착오와 난관을 겪었던 것이 사실”이라고 말했다.
 
특히, 스카이코비원의 경우 아스트라제네카의 코로나19 백신인 ‘백스제브리아주’와 면역원성을 비교하는 ‘비교면역임상’을 진행했기에 심사에 더 큰 어려움이 있었다는 설명이다.
 
아울러 제출 자료 심사 외에도 스카이코비원의 비교면역임상 결과가 국제적으로도 인정을 받을 수 있도록 해야 했기 때문에 부담감은 더 컸다.
 
서 원장은 ‘비교면역임상 설계’가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기간 간의 회의 및 워크샵 등에 적극적으로 참여해 해당 설계의 과학적 타당성을 설명하고 발표하는 등 주도적으로 논의를 이끌었다”며 “유럽 등 규제기관과도 해당 설계에 대한 Consensus를 이루었으며 올 3월에 발표된 WHO 가이드라인에 이러한 내용이 반영되기도 했다”고 말했다.
 
이어 “식약처가 모든 기초데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 바로잡아야 했다”며 “화이자나 모더나와 같이 해외 기관에서 승인이나 심사를 받은 전력이 있는 백신과는 달리 스카이코비원은 한국 식약처에서 전 세계 최초로 허가 심사가 이루어진 것”이라고 설명했다.
 
이번에 스카이코비원이 식약처로부터 품목허가를 획득하게 된다면, SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 긴급사용승인을 신청할 수 있는 자격을 얻게됨과 동시에 수출길 또한 본격적으로 열리게 된다.
 
서 원장은 “이번 코로나 국산 백신 허가는 업계의 제품개발 노력과 규제과학에 기반한 정부의 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과”라며 “지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라의 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 갈 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
스카이코비원이 지난 27일 중약약심으로부터 ‘허가 가능’이라는 결과를 얻음으로써 식약처는 이번 달 내 최종점검위원회를 열고 스카이코비원의 품목허가 여부를 결정할 계획이다.
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