시지바이오, 골대체제 ‘노보시스 퍼티’ 전임상서 유효성·안전성 입증
일본 오사카 의대 연구진, 전임상시험 통해 골형성 유도 성능 및 안전성 확인
입력 2022.06.22 10:20
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바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)의 골대체제 노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)의 연구 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 게재됐다.
 

▲척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습

시지바이오는 일본 오사카 의대 타카시 카이토(Takashi Kaito), 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수진의 노보시스 퍼티 전임상연구가 제품의 유효성과 안전성을 입증받아 Scientific reports(2021 SCI Impact factor; 4.380)에 게재되었다고 22일 밝혔다.

노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체제로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 도와준다.

노보시스 퍼티는 rhBMP-2의 방출 속도를 조절해 골형성 유도 효과를 높이고 이상 반응 발생 위험을 낮추기 위해 개발한 수산화인회석(Hydroxyapatite), 베타-삼인산칼슘(β-TCP), 합성 고분자 하이드로겔(Poloxamer 407 hydrogel)로 구성된 새로운 전달체(Carrier)를 적용했다. 전달체는 골형성 단백질을 탑재 및 운반하는 역할을 한다.

연구팀은 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 rhBMP-2를 함유한 노보시스 퍼티의 전달체와 콜라겐 스폰지에 각각 적용하고 골유도 효과와 이상 반응 발생 정도를 비교했다.
 

▲콜라겐 스폰지 및 노보시스 퍼티 이식 부위의 6주 마이크로 CT 이미지


연구는 총 5개의 실험군[동종골 이식군(대조군), rhBMP-2 저용량(3μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 저용량(3μg) 노보시스 퍼티 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 노보시스 퍼티 적용군]으로 나눠 진행됐으며, 수술을 통해 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 적용하고 6주까지 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통한 유합 정도와 수술부위의 이상 반응 발생을 평가했다.


연구 결과에 따르면 관찰 6주 시점에서 콜라겐 스폰지 저용량군은 신생골 형성량 10.1%, 유합률 62.5%에 불과했으나 노보시스 퍼티 저용량군의 신생골 형성량은 28.4%, 유합률은 87.5%로 나타나 노보시스 퍼티 는 저용량의 rhBMP-2만으로도 높은 골형성 유도 성능이 발현됨을 확인했다.

이상 반응 발생률에서도 노보시스 퍼티의 우수성이 나타났다. 콜라겐 스펀지의 경우 고용량의 rhBMP-2를 적용하자 외부 뼈 형성 외에도 연조직 부종, 상처치유 지연 등의 발생이 많았으나 노보시스-퍼티의 경우 고용량에서도 이상 반응 발생률이 동종 골이식과 유사한 정도로 확인된 것이다.

rhBMP-2의 척추 적용 시 가장 위험한 요소로 작용할 수 있는 외부 뼈 형성(Ectopic bone formation, 이식 영역 밖에서 뼈가 생성되는 현상)은 콜라겐 스폰지의 경우 농도와 무관하게 발생하는 반면, 노보시스 퍼티는 이식 부위에서만 뼈가 생성되어 rBMP-2를 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났다.

더불어 새로 형성된 뼈 조직을 조직학적으로 분석한 결과, 콜라겐 스펀지를 적용한 군에서는 주로 지방조직 성분으로 구성된 것으로 나타났으나 노보시스 퍼티 적용군에서는 두꺼운 해면골로 구성되어 더 우수한 질의 뼈가 형성된 것으로 확인됐다.

연구진은 “콜라겐 스펀지와 달리 노보시스 퍼티의 전달체는 추체간 압력에 의해 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절해 외부 뼈 형성을 방지하고, 장기간 골형성을 유도할 수 있다. 따라서 원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등의 이상 반응 발생 위험은 낮추고 고밀도의 신생골 형성이 가능하다. 또한 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 충분한 신생골 형성이 가능하며, 고용량을 사용할 때에도 이상 반응 위험을 크게 감소시킬 수 있다”고 밝혔다.

노보시스 퍼티에 적용된 새로운 전달체 중 수산화인회석은 뼈와 동일한 미네랄 성분으로 뛰어난 기계적 강도를 가지며, 베타-삼인산칼슘은 생분해성을 기반으로 신생 뼈조직으로 변환될 수 있도록 칼슘과 인을 제공한다. 합성 고분자 하이드로겔은 원하는 형태로 모양을 변형할 수 있도록 한다. 이 세 가지 주요 성분으로 조합된 전달체는 체내에서 rhBMP-2의 방출 속도를 조절해 이상 반응 발생은 낮추고 약효 지속성은 증대시킨다.

유현승 대표는 “세계적인 골대체제 권위자와 협업해 노보시스 퍼티의 유효성과 안전성을 입증한 결과가 SCI급 국제학술지에 게재되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “새로운 전달체를 적용해 더욱 우수한 골형성 유도 성능을 갖춘 노보시스 퍼티를 기반으로 미국과 일본 시장에 진출하기 위한 임상 등을 진행하고 있다. 국내뿐 아니라 미국과 일본의 환자들에게도 수준 높은 치료재료를 제공하고 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 타카시 카이토 교수와 세이지 오카다 교수는 오사카 대학 의학과와 규슈대학 의학과를 각각 졸업하고 20년 이상 정형외과학에 몸 담아온 골대체제 분야의 세계적인 권위자다.
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