▲서경원 제품화전략지원단장(식품의약품안전평가원장)

공중보건 위기대응 의약품, 신개념ㆍ신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 바이오헬스산업을 육성하기 위해 ‘제품화전략지원단’이 지난 25일 출범했다.
 
제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장(단장)을 필두로 ▲제품화지원팀 최영주 팀장 ▲혁신제품심사팀 김희성 팀장 ▲ 임상심사팀 왕소영 팀장 등 3개의 팀으로 구성되어 운영된다.
 
서경원 식품의약품안전평가원장이자 새로 출범한 제품화전략지원단장은 제품화전략지원단 출범식이후 진행된 식약처 출입 전문 기자단과의 간담회를 통해 “규제과학은 신기술ㆍ신개념 제품의 규제의사 결정에 합리적 근거를 제공하고 과학적으로 평가할 수 있는 다양한 방법을 개발하는 분야”라며 “규제과학이 발전할 때 혁신기술이 적용된 바이오헬스 제품과 허가ㆍ심사에 필요한 규제와의 간극이나 갈등이 감소하고 안전한 혁신제품이 신속하게 소비자에게 전달될 수 있다”고 말했다
 
이어 “지원단은 시장 진입단계의 규제자가 아닌 제품개발의 동반자로서 제품개발의 전략을 업계와 함께 고민하고, 규제 리스크와 불확실성을 완화해 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 지원할 계획”이라며 “국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 낼 것”이라며 포부를 밝혔다.
 
지원단은 내부 전문성 강화를 위해 지원단 내 교육에도 힘쓰고 있다. 처음 심사를 맡은 심사자들(6개월 내외인 신입)을 위한 교육 프로그램은 물론, 모든 심사자들은 기간별, 단계별로 교육 프로그램을 이수해야 한다. 이를 위한 교과서 및 정보집도 함께 준비됐다.
 
또한 본인이 맡고 있는 업무가 본인과 적합하고 이해하고 있는지 알아보기 위해 내부에서는 ▲필기평가 ▲발표평가 등 자체평가를 진행한다. 이를 통해 꾸준한 발전을 이루겠다는 것.
 
서 단장은 “평가는 단순히 승진을 목적으로 하는 것이 아니라, 부족한 부분을 꾸준히 보완하려는 것이 목적”이라며 “개인의 역량 강화와 집중된 교육을 하려는 것이 주된 목적으로 교육을 통해 표준화된 역량을 강화하고 더 효과적으로 업무에 임할 수 있도록 지원하는 것”이라고 설명했다.
 
이어 “이제는 하나의 조직으로 운영체계를 갖춘 만큼 성공률을 높이고 산업계와의 하모니를 이루고 국민들이 좀 더 안전하고 이로울 수 있으려면, 지원단도 끊임없이 연구하고 공부해야 한다”며 “이를 통해 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 국민 건강을 높이는 큰 역할을 해낼 것”이라고 덧붙였다.

이날 진행된 간담회를 통해 식약처 출입 전문 기자단은 서경원 단장과 질의 응답 시간을 가졌다.
 

Q. 제품화전략지원단의 추진 배경은 어떻게 되는가?
 
코로나19를 겪으면서 우리 모두 제약 주권의 중요성과 필요성을 실감했다. 바이오헬스 산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수 요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 되었다.
 
이에 제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념ㆍ신기술 의약품의 개발 단계별 규제서비스를 제공하여 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 출범하게 됐다.
 
지원단은 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀 등 총 3팀으로 구성됐으며, 공무원 35명과 심사원 55명으로 총 90명의 전문인력으로 운영되게 된다. 지원대상은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술ㆍ신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품원료, 제품화를 위한 범부처 R&D 등이다. 추후 그 범위를 더 넓혀갈 예정이다.
 
개발 단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강화하여 실질적인 규제서비스를 제공할 계획이다.
 
Q. 지원단 운영의 기대 효과는 어떻게 되는가?
 
지원단 운영에 대해 별도로 사전수요조사는 하지 않았으나 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발 단계부터 밀착지원에 대해 업계의 호응도가 매우 높았다.
 
그 결과를 바탕으로 지원단은 조직 내 사전상담, 비임상, 임상, 심사의 기능을 두고 개발 단계별 연계를 강화하도록 설계했다. 또한 지원단의 서비스를 통해 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대되고 있다.
 
Q. 그렇다면 업계에서 가장 어려움을 호소하는 부분은 무엇이며, 어떻게 지원할 예정인지?
 
공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술ㆍ신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 다르기 때문에 개발전략이나 비임상ㆍ임상시험 설계를 기존의 방법으로는 할 수 없는 경우가 많다.
 
그렇기 때문에 지원단은 개발 단계인 처음부터 업체들과 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요할 경우 선제적으로 평가기술이나 심사 가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.
 
Q. 지원단의 지원으로 임상부터 제품화 과정까지 얼마의 시간과 비용이 절약될 것 같나?
 
제품화기간과 비용은 상당히 단축될 것으로 예상되지만 정확한 수치로 제시하기는 아직 어렵고 이르다.
 
하지만 예를 들자면, 코로나19 치료제인 셀트리온 ‘렉키로나주’의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상의 시간이 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월만에 이루어졌다. 또한 롤링리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례도 있다.
 
Q. 기존에 식약처가 운영하던 신속 제품화 촉진 프로그램인 ‘고(Go) 프로그램’과 어떠한 차이점이 있나?
 
고(Go) 신속프로그램은 2020년 4월부터 운영한 맞춤형 제품화지원 프로그램으로 코로나19 백신 및 치료제를 대상으로 하고 있다. 개발단계에서의 연구와 기술 지원을 하고, 허가심사단계에서는 전문 심사자로부터 밀착 컨설팅을 받고 신속하게 심사하는 등의 내용을 담고 있다.
 
하지만 지원단의 경우 코로나19와 관련된 제품뿐 아니라 공중보건위기대응의약품을 포함, 희귀의약품, 신기술ㆍ신개념 의약품, 혁신의료기기, 아울러 신기능성 식품원료 등 그 범위를 확대해 지원하게 된다.
 
아울러 비임상, 임상시험 설계에 대한 상세 컨설팅 등도 함께 제공할 계획이다.
 
Q. 해외 규제기관의 모델을 참고한 것이 있는지?
 
이번에 출범하는 제품화전략지원단은 해외 모델을 참고하기 보다는 국내 코로나19 체료제ㆍ백신을 포함, 그 동안 지원 경험을 토대로 우리나라 규제환경에 맞는 제품화 지원 모델을 설계했다.
 
하나의 조직 내에 개발단계 상당부터 임상시험설계지원, 신속심사까지 담당하는 팀을 만들어 연계성을 강화하고 제품개발 지원을 위한 다양한 제도가 효율적으로 운영될 수 있도록 했다.
 
Q. 그 밖에 더 나누고 싶은 것이 있다면?
 
규제기관의 신뢰도와 역량은 국민안전 및 자국 기업 경쟁력과 직결된다.
 
규제기관이 독자적으로 제품을 평가하고 검증하는 역량을 보유했을 때, 안전성ㆍ유효성이 확보된 의료제품을 제공할 수 있다. 이는 국민을 보호하고 나아가 국민의 건강권을 확보할 수 있다. 또한 팬데믹 등 위기 상황에서 국내개발 의료제품을 스스로 검토 및 허가하고 필수의료제품도 자급화 할 수 있다.
 
WHO가 국제입찰 참여하는 제품 평가 시 해당 제품을 소관하는 국가의 규제기관 역량을 중요 요소로 평가하는 등 규제기관의 역량은 국가가 수출하는 제품의 품질이나 안전성ㆍ유효성을 담보하는 또 다른 요소로 인식되고 있다.
 
이런 점 등을 고려할 때 규제기관의 역량은 단순히 그 기관의 역량에서 머무는 것이 아닌 국민의 안전을 보호할 수 있으며, 국가 바이오헬스 산업을 발전시키는데도 반드시 필요한 핵심적인 요소라고 할 수 있다.