11월 바이오 '임상3상 12건'…GC녹십자·제넥신 2상 승인
국내기업 3건 GC녹십자 수두백신·제넥신 교모세포종·테라베스트 간경변 임상시험 승인
3상 글로벌 빅파마·CRO 12건…항암·항종양 타깃 28건 중 11건으로 39.3%
입력 2021.12.10 06:00 수정 2022.01.03 19:57
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약업닷컴(약업신문)이 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 임상시험정보 자료를 분석한 결과, 11월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품의 임상시험계획(IND) 승인이 28건 이뤄진 것으로 나타났다.
 
임상시험 승인 현황으로는 ▲임상 3상 12건 ▲임상 2상 11건 ▲임상 1상 4건 ▲연장 1건으로 확인됐다.
 
11월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(1)
임상 3상을 승인받은 기업은 ▲사노피 파스퇴르 ▲한국아스트라제네카(AstraZeneca) ▲노보텍아시아코리아(Novotech, CRO) ▲한국아이큐비아(IQVIA, CRO) ▲한국얀센(Janssen) ▲한국엠에스디(MSD) ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(PPD, CRO) ▲한국노바티스(Novartis) ▲노보노디스크제약(NovoNordisk) ▲한국파렉셀(Parexel, CRO) ▲한국로슈(Roche)로 집계됐다. 노보텍아시아코리아는 2건을 승인받았고, 승인 의뢰자 중 CRO업체는 4곳으로 나타났다.
 
임상 2상을 승인받은 기업은 ▲한국엠에스디 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디 ▲한국파렉셀 ▲녹십자 ▲제넥신 ▲시믹코리아(CMIC, CRO) ▲길리어드사이언스코리아(Gilead) ▲글락소스미스클라인(GSK) ▲사노피 아벤티스코리아로 집계됐다. 한국엠에스디는 2건을 승인받았다.
 
국내 개발에는 ▲GC녹십자(2상) ▲제넥신(2상) ▲테라베스트(1상)로 3건의 임상시험 승인이 확인됐다.
 
임상시험 승인 데이터 분석 결과, 항암 및 항종양을 타깃하는 임상시험은 11건으로 총 28건 중 39.3%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이중 ▲3상 2건 ▲2상 6건 ▲1상 3건으로 나타났다.
 
아울러 지난 10월 항암 및 항종양을 타깃하는 임상시험은 12건으로 54.5%를 차지했고, 9월에는 20건으로 64.5%, 8월에는 16건으로 59.25%로 집계돼 바이오의약품 임상시험의 상당 부분이 암 대상인 것으로 분석됐다.
 
아울러 백신에는 `사노피 파스퇴르`가 4가 재조합 인플루엔자 백신(Quadrivalent Recombinant Influenza Vaccine, RIV4)과 4가 불활화 인플루엔자 백신((Quadrivalent-inactivated Influenza Vaccine, IIV4, Fluarix 4가)간 면역원성 및 안전성 관련 임상 3상을 승인받았다.
 
또한 `GC녹십자`가 수두생바이러스백신인 `배리셀라주`의 면역원성 및 안전성 관련 임상 2상을 승인받았다. 
 
이외 ▲만성 폐쇄성 폐질환(COPD) ▲건선 ▲특발성 폐섬유증(IPF) ▲급성호흡곤란증후군 ▲만성 B형 간염 ▲제2형 염증성 천식 ▲중증근무력증 ▲만성 유발성 두드러기 (CINDU) ▲비만치료제  ▲수초희소돌기아교세포 당단백질(MOG) 항체 질환 ▲황반변성 등에 대한 적응증 및 병용요법 임상시험이 승인된 것으로 분석됐다.
 
11월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(2)

국내 기업 현황을 살펴보면 GC녹십자가 지난달 9일 임상 2상을 승인받았다. 해당 임상은 자사의 `수두박스주`를 1회 접종한 만 4세에서 만 6세의 건강한 소아를 대상으로 `배리셀라주`의 2차 접종 시 안전성과 면역원성 확인을 목적으로 한다.
 
배리셀라주는 차세대 수두백신으로 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 기존 수두백신과 같이 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신으로, 품질과 생산성이 향상된 수두백신이다. 생산성 향상을 통해 수율이 크게 증가했으며, 생바이러스 함유량을 높임과 동시에 제품의 안정성도 한층 개선했다.
 
이에 따라 베리셀라주의 임상시험이 성공적으로 완료되면 교차 접종이 가능해지므로 활용성이 더욱 증가될 전망이다.
 
이어 제넥신이 지난달 10일 임상 2상을 승인받았다. 해당 임상은 재발성 교모세포종 환자에서 `베바시주맙 (bevacizumab)` 과 자사의 `GX-I7` 병용 투여의 유효성 및 안전성 확인을 목적으로 한다.
 
제넥신의 면역항암제 신약후보물질 ‘GX-I7’은 암세포를 공격하는 T세포를 증가시키는 인터루킨-7(IL-7)에 지속성 연장을 위해  ‘하이브리드에프씨(hyFc)’를 접목해 약물 활성도 증가 및 지속성을 연장했다.
 
또한 지난 2월 인도네시아 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 합작 법인으로 설립한 KG바이오(Kalbe-Genexine Biolgics)에 1조 2,000억원에 중동, 호주, 뉴질랜드, 아세안 국가, 인도, 아프리카 사용권 계약을 체결한 바 있다.
 
다음으로 테라베스트가 지난달 30일 임상 1상을 승인받았다. 해당 임상은 대상성 간경변 환자를 대상으로 EBI-H(자가유래 활성화 림프구)의 안전성 및 내약성을 평가를 목적으로 한다.
 
테라베스트의 EBI-H 플랫폼은 면역세포의 면역 시스템 조절 능력 향상 및 대량 증식을 위한 배양 공정 기술이다. 해당 기술로 배양된 면역세포는 염증 조절 물질 분비 능력과 비정상 세포 감지 능력을 수십 배 이상 향상된다고 회사 측은 설명했다.
 
이에 따라 플랫폼이 접목된 면역세포는 다양한 질병의 근본적인 원인을 치료할 수 있을 것으로 평가되고 있다.

한편 지난 10월 임상시험 승인은 총 22건이었으며, 임상 3상 7건, 임상 2상 9건, 임상 1상 5건, 연장 1건이었다.
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