EU 각국서 몰누피라비르 허가 前 사용권고 전망
EMAㆍHMA 추가지침 필요 합의..CHMP 심사 개시
입력 2021.11.09 11:49
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EU 전역에서 ‘코로나19’ 감염률과 사망률이 상승일로를 치닫고 있는 가운데 유럽 의약품감독국(EMA) 및 의약품관리기구대표회의(HMA: The Heads of Medicines Agencies)가 ‘코로나19’ 치료제들과 관련한 추가지침을 내놓아야 할 필요성에 합의했다고 8일 공표했다.

이날 발표는 EMA가 몰누피라비르(molnupiravir: ‘MK 4482’ 또는 ‘라제브리오’)의 사용과 관련해 확보되어 있는 자료에 대한 심사를 진행 중인 가운데 나온 것이다.

EMA의 심사는 허가취득 이전에 몰누피라비르의 사용 여부를 결정할 각국의 보건당국들을 지원하기 위한 취지에서 진행 중이다.

특히 이날 EMA는 허가취득을 위한 신청절차의 진행에 앞서 보다 포괄적인 순차심사(rolling review)가 현재 진행 중이라면서 약물사용자문위원회(CHMP)가 EU 각국의 보건당국들이 ‘긴급사용 승인’(EUA) 등의 형식으로 조기사용 결정을 내리도록 뒷받침하기 위해 최대한 빠른 시일 내에 EU 전체적으로 몰누피라비르의 사용을 권고할 것으로 전망했다.

몰누피라비르는 머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)가 성인 ‘코로나19’ 치료제로 개발을 진행한 경구용 항바이러스제이다.

지난 4월 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 SARS-CoV-2 진단검사에서 양성을 판정받았고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내는 경도에서 중증도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 승인한 바 있다.

몰누피라비르가 ‘코로나19’ 치료를 위한 경구용 항바이러스제로 허가를 결정한 것은 MHRA가 처음이었다.

EMA 및 HMA는 절실히 필요로 하고 있는 ‘코로나19’ 치료제 및 백신에 대한 평가를 신속하게 진행하는 힘을 기울이고 있는 가운데 EU의 높은 효능‧안전성 기준을 충족할 수 있도록 하는 데도 소홀히 하지 않고 있다.

또한 EMA는 심사결과와 순차심사의 결론이 도출되었을 때 지체없이 공개한다는 방침이다.

몰누피라비르는 SARS-CoV-2가 체내에서 증식하지 못하도록 억제하는 기전의 경구용 항바이러스제이다.

바이러스 내부의 유전물질에 변이의 증가를 유도해 SARS-CoV-2의 증식능력을 저해하는 기전으로 작용하는 항바이러스제가 몰누피라비르이다.

이와 관련, EMA의 최고책임자는 산하 ‘코로나19 EMA 판데믹 태스크 포스’(COVID-ETF)와 사전협의를 진행했다. 그 결과에 따라 CHMP가 사용권고 유무를 결정하기 위한 심사를 진행 중이다.

CHMP는 최대한 빠른 시일 내에 의견(scientific opinion)을 제시해 EU 개별회원국들이 공식허가에 앞서 각국별로 몰누피라비르의 사용을 허용하기 위한 결정을 검토할 때 참조될 수 있도록 한다는 방침이다.

이 심사는 몰누피라비르의 품질, 효능 및 안전성 관련자료를 대상으로 진행 중인 순차심사와 동시에 이루어지고 있다.

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