8월 둘째 주 '바이오의약품' 임상시험 현황…3상 5건 승인
SK바이오사이언스 국내 최초 코로나19 백신 3상 승인 등 바이오신약 개발 활성
입력 2021.08.18 06:00 수정 2021.08.18 06:07
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한국바이오협회 바이오의약품 임상시험 승인 현황 (식약처 자료)

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 임상시험정보검색 결과, 8월 둘째 주 (9일~13일) 바이오의약품의 임상시험 승인이 9건으로 나타났다. 임상시험 단계로는 임상 3상 5건, 임상 2상 1건, 임상 1상 2건, 연장 1건이다.

임상 3상에는 코반스코리아(CRO), 한국BMS제약, SK바이오사이언스, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) 4개 社가 승인받았으며, 코반스코리아가 2건을 승인받았다. 이 중 국내개발로는 SK바이오사이언스와 한미약품 두 기업으로 조회됐다.

또한 임상 현황표에 있는 주성분 8개 △니볼루맙(Nivolumav) △아벨루맙(Avelumab) △레바티닙(Lenvatinib) △트레멜리무맙(Tremelimumab) △엔포투맙(Enfortumab Vedotin) △사볼리티닙(Savolitinib) △더발루맙(Durvalumab) △VAY736 은 항암을 타깃으로 이미 기승인 되었거나, 항암에 효과가 큰 것으로 알려진 성분으로 6건이 항암 및 면역관련 임상시험으로 확인됐다.

지난 10일 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상시험인 `면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가`를 위한 임상시험 3상을 승인받았다.

이번 임상 3상 승인은 국내 업체 중 코로나19 백신에 대한 최초 3상 임상시험 승인으로 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교임상을 진행할 예정이다. `GBP510`은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

SK바이오사이언스는 안동공장에서 아스트라제네카 코로나19 백신을 생산하고 있으며, 국내 첫 코로나19 임상 3상 시험 승인과 백신 출하 소식에 17일 주가가 장중 32만 7,000원까지 급등하며 신고가를 기록했다.

GBP510 제조과정 개요 (식약처 제공)

지난 11일과 12일 CRO 기업인 코반스코리아가 아스트라제네카의 `사볼리티닙`과 `더발루맙`에 대한 3상 임상시험 등, 총 2건을 승인받았다. 임상시험 제목은 `MET-유도, 절제 불가능 및 국소 진행성 또는 전이성 유두상 신세포암종(PRCC)시험대상자에서 사볼리티닙+더발루맙 대 수니티닙 및 더발루맙 단독요법의 제3상…`이다.

이번 임상 3상에서는 '사볼리티닙과 더발루맙 병용'과 수니티닙 및 '더발루맙 단독요법'에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 

현재 신세포암종에는 화이자의 수텐(수니티닌)이 대표적인 치료제며, BMS의 옵티보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)의 병용요법과 옵디보와 카보메틱스(카보잔티닙) 등 여러 항암제들의 병용요법이 사용되는 것으로 알려져 있다.

업계 관계자에 따르면 신세포암종에는 다양한 항암제와 병용요법이 효과를 나타내고 있으며, 실제로 이에 대한 연구 결과가 지속적으로 발표되고 있다. 따라서 아스트라제네카의 임상 3상도 기존 항암제와 병용요법을 사용해 성공 가능성이 클 것으로 예상된다.

한국바이오협회에서 20년 5월 발간한 `신장세포암 치료제 시장 동향` 리포트에 따르면 세계 8개 주요 시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 및 중국)의 신장세포암 치료제 시장은 2018년에 총 36억 9,000만달러에서 연평균 성장률 5.6%로 성장해 2028년에는 64억 달러로 예상된다.

한국바이오협회 신장세포암 치료제 시장 리포트 中

한편 지난 11일 △한국아이큐비아 '아벨루맙' 임상 1상 △한국비엠에스제약 'Nivolumab주' 임상 3상 △코반스코리아서비스 '더발루맙(MEDI4736), 트레멜리무맙(MEDI1123), 엔포투맙 베도틴' 임상 3상이 승인됐으며,

또한 지난 12일 △피피디디벨럽먼트피티이엘티디 'Sotatercept' 임상 3상 △한미약품 HM15211 임상 2상 △한국아스트라제네카 '브라지쿠맙(AMG 139)' 임상 연장 △리아서비스 '사볼리티닙, 더발루맙' 임상 3상을 승인받았다.

가장 최근인 지난 13일 △한국노바티스 'VAY736' 임상 1b상을 식약처로 부터 승인받았다.
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