복지부가 줄기세포와 유전자 치료 등 첨단재생의료와 첨단바이오를 위한 기반을 마련했다.

보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시를 제정해 시행하고, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성도 완료했다고 밝혔다.

과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나 '첨단재생바이오법'이 제정·시행(’20.8.28) 됨에 따라 '첨단재생의료 임상연구 제도' 신설로 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다. 

이에 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 고시 등 하위 법령을 제정(8.28)해 법령상 근거를 완비하는 한편, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성, 임상연구 심의위원회 사무국 등 설치(9.12), 예산 확보 등 첨단 재생의료를 위한 필수 기반을 마련했다. 

고시는 식약처 등 관계부처, 의료기관, 전문가 등 적극적인 의견수렴**을 거쳐 11.13일부터 시행됐다.

첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’) 지정 절차 및 재생의료기관에서 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하는 방법·절차 등 재생의료 임상연구에 관한 구체적 사항을 규정했다.

또한 법률상 설치의무가 있는 2개 위원회를 지난 16일 구성했는데, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 ‘정책위’)는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책 및 임상연구 제도 관련 주요 정책적 사항을 심의하는 기구이다.

정책위는 첨단재생바이오법제7조에 따라 보건복지부장관과 식품의약품  안전처장이 각각 위원장, 부위원장을 맡아 재생의료 정책의 지휘본부 역할을 수행한다.

법령에 따른 5개 부처(기재부, 과기정통부, 산업부, 중기부 및 질병관리청장) 차관급 및 한국보건산업진흥원장으로 구성된 6명의 당연직 위원과 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 산업계, 학계·연구계 등을 대표할 수 있는 12명의 민간위원으로 구성(2년 임기)했다. 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위’)는 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구 계획이 안전성·유효성 등에서 문제가 없는지 적합 여부를 심의하는 위원회이다.

심의위는 전문성을 갖춘 민간위원들로 구성되며, 복지부-식약처 공동 소속으로 설치하며, 제1기 심의위(‘20.11월~’23.11월)는 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과 사회적·윤리적 관점의 심의자, 환자를 대변할 수 있는 전문가 등이 참여해 20명의 위원으로 구성됐다. 

향후 3년간 첨단재생의료 적용 연구의 과학적·윤리적 타당성 및 시급성, 필요성을 심의할 예정이다.