멀미·구토 치료 '메클리진' 성분, 태아 기형 발생 위험 높아
식약처, 14개 제약 20품목 허가사항 변경 지시
입력 2020.03.11 06:00 수정 2020.03.11 07:05
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말미, 구토 치료 의약품인 '메클리진' 성분 의약품을 경구로 투여했을때 태아 기형 발생률이 높아지는 것으로 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '메타콜린' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 국내에서 허가받은 14개 제약 20품목의 허가사항을 변경할 방침이라고 밝혔다

식약처는 ''메타콜린' 성분 의약품의 사용상의 주의사항중 임부 및 수유부에 대한 투여항에 '역학연구 자료는 임신 중 메클리진의 사용으로 주요한 선천성 결함의 위험성을 나타내지 않았다. 하지만 발표된 연구에서 임신한 랫트에게 기관형성 기간 동안 메클리진을 임상 용량과 유사한 용량으로 경구 투여하였을 때 태아 기형 발생률의 높아짐이 관찰되었다'라는 내용을 신설하도록 했다. 


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