코로나19 진단시약 64건 긴급사용승인 신청…식약처 4건 승인
입력 2020.03.10 20:35 수정 2020.03.10 20:38
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
식품의약품안전처는 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건의 코로나19 진단시약 긴급사용승인을 신청한 것으로 집계됐다고 10일 밝혔다.

이중 19건은 검토가 완료되어 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하한 것으로 나타났다.

긴급사용 승인된 진단시약은 △㈜코젠바이오텍 'PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit' △㈜씨젠 'AllplexTM 2019-nCoV Assay' △솔젠트(주) 'DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit' △'에스디바이오센서 ㈜ 'STANDARD M nCoV RT Detection kit' 등이다.


현재 45건은 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중, 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.

'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려되어 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)․판매․사용할 수 있게 하는 제도이다.

현재, 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되며, 3월 9일 기준 15,971 kit(522,770명 분량)이 생산되어 이중 11,478 kit(381,500명 분량)이 공급됐다. 

4,493kit (141,270명 분량)은 해당 업체에서 재고로 보유중이다. 1 kit 는 25명 내지 50명 검사 분량이다.

정부는 현재 서류검토중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료되어 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정이라고 밝혔다. 
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[제도]코로나19 진단시약 64건 긴급사용승인 신청…식약처 4건 승인
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[제도]코로나19 진단시약 64건 긴급사용승인 신청…식약처 4건 승인
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.