제도 시행 3년을 맞는 시점에서 식약처와 특허전문가, 제약업계 관계자들이 모여 우선판매허가권 제도를 전략적으로 활용할 수 있는 방안에 대해 논의하는 의미있는 자리가 마련됐다.

우선판매품목허가는 특허심판에서 승소해 제네릭 의약품 시판을 앞당긴 최초의 허가신청자에게 해당 의약품을 9개월간 다른 동일의약품에 비해 우선적으로 판매할 수 있도록 권리를 부여한 것이다.

안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 '우선판매허가를 위한 권리범위확인심판 전략' 발표를 통해 제약회사들이 우선판매권 확보를 위한 전략과 방안을 제시헸다.

안소영 변리사는 권리범위의 확인 심판 청구시 확인대상발명의 공개를 전제로 청구하는 만큼 기업의 영업비밀이 공개가 피해를 볼 가능성이 있다며. 권리범위 확인 청구시 확인대상발명에 대한 열람복사제한 신청을 활용해 기업의 비밀이 공개되는 일은 피해야 한다는 점을 강조했다.

안소영 변리사는 우선판매허가권 확보를 위해 제약회사들이 △확인대상발명을 특허와 대비되도록 실시예정 제품 커버하도록 특정 △확인대상 발명의 기술내용을 명확히 파악한 후 특정 △존속시간이 연장된 특허권의 경우, 허가대상 물건의 범위를 확정하고 특정 △무효심판의 경과를 모니터링해 후속심판 청구도 도모 △무효심판과 권리범위 확인심판이 함께 제기된 경우 타사 진행경과를 철저히 모니터링 △우선판매권의 기회를 놓친 경우라도 후속전략 가능성 도모 등을 제안했다.

이어 진행된 토론회에서는 법무법인 율촌의 윤경애 변리사, 보령제약의 주인 변리사, 비씨월드 정진석 팀장, 코아제타 이홍기 대표 등이 지정토론을 통해 우선판매허가권 제도의 현황과 개선방안 등에 대해 발표했다.

법무법인 율촌의 윤경애 변리사는 토론를 통해 우선판매허가권 제도는 제네릭 개량신약이 시장에 조기 출시돼 소비자의 후생복지를 증진시키기 위한 제도이지만 실질적인 효과를 나타내지 못하고 있다면 제도 일부의 보완이 필요하다고 강조했다.

코아제타 이홍기 대표는 기업들의 우선판매 허가권 확보에 도움을 주기 위해 식약처가 의약품 특허와 관련된 소송 사례 및 특허정보를 공개해야 한다고 요청했다.

보령제약 주 인 변리사와 비씨월드제약 정진석 팀장은 신청권자의 입장에서 우선판매권 제도에 대해 설명하고, 식약처가 제도 보완 등을 통해 제약업체의 지원하는데 앞장서야 한다고 강조했다.

식약처 의약품허가특허관리과 이호동 과장은 "허가특허 제도 시행이후 식약처는 제약사들에게 의약품 특허정보제공, 컨설팅 지원 등을 하고 있다"며 "우선판매허가권 제도를 제약사들이 전략적으로 이용할 수 있도록 하는 방안과, 제약업계에서 지적해 온 의약품 허가특허제도의 미비점에 대해서는 검토 후 개선방안을 마련하도록 하겠다'고 말했다.