내년부터 의약품 일련번호 표시가 의무화 되는 가운데, 정부가 관련업계의 요구사항이었던 박스포장단위 바코드 사용 등을 허용키로 했다.

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2015년 1월 1일부터 시행하는 전문의약품 일련번호 부여를 앞두고 올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼 보완내용을 30일 홈페이지를 통해 공개했다.

전문의약품 바코드 일련번호 추가 내용은 보건복지부 고시 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령을 2011년 5월 31일 개정해 일련번호 표시방법 등에 대해 규정(별표2)하고 있다.

보완·공지하는 매뉴얼은 고시에 명시된 내용을 알기 쉽게 세부적으로 정리하여 제공함으로써 의약품 제조사·수입사, 도매업체 등에게 일련번호 표시방식 및 관련사항 보고 등 시행 준비에 편익을 제공하게 된다.

보완된 매뉴얼의 주요내용은 전문의약품 바코드 일련번호표시에 관한 일반원칙 및 Aggregation 활용, 자주 묻는 질문들(FAQ)로 구성되어 있다.

일반원칙에서 일련번호표시 부여대상은 2015년 1월 1일 이후 생산 또는 수입 통관된 전문의약품이 대상이며, 제외대상은 의약품 바코드와 RFID tag 사용 및 관리요령 제5조 제2항에 따른 GS1-128코드와 동일하게 방사성의약품·희귀의약품·세포치료제가 해당된다.

일련번호는 의약품 표준코드별로 부여하여야 하며, 일련번호부여 규칙은 원칙적으로 ‘GS1 General Specifications'을 따르도록 하고 있다.

또한, 매뉴얼 Aggregation활용 제시 내용은 의약품 제조사·수입사, 도매업체 등이 물류관리의 효율화를 위한 자율적 활용 제도로 의무사항은 아니며, 세부내용은 Aggregation 의의, GS1 표준에 근거한 Aggregation 적용기준, 물류포장에 바코드 부착방법 등이 있다.

자주 묻는 질문(FAQ) 코너의 예시 중 ‘정보 보고’는 바코드의 일련번호 정보를 현행 RFID tag 부착과 같이 제품 출하와 동시에 의약품관리종합정보센터에 보고하는 시스템으로 변경․시행 예정이며, 준비과정 등을 거쳐 일련번호부여 시행(2015. 1. 1.) 후 1년 이내로 시행 예정이다

한편, 건강보험심사평가원은 전문의약품 바코드에 일련번호 표시와 관련하여 제시한 매뉴얼은 한국제약협회를 비롯한 관련단체, 각 개별 제약사 및 수입사 등에 서면으로 안내하고, 건강보험심사평가원 홈페이지에 게시해 홍보 및 계도를 적극적으로 할 계획이다.

또한, 2014년 상반기 바코드 및 RFID tag 실태조사 결과에 대해 제약사, 수입사 등을 대상으로 실시(2014. 7. 24.예정)하는 설명회에서도 안내 할 예정이다.

심평원은 앞으로 일련번호 시행과 관련한 정보보고 등 향후 단계별 일정 등에 대해서도 복지부와 협의를 통해 안내 할 계획이다.