현대바이오사이언스가  전립선암 치료제 'CP-PCA07' 임상1상  임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 17일 승인 받았다.

회사는 '식약처 시정사항 반영과 임상시험 수행 절차 명확화 및 보완을 위한 프로토콜 변경'을 사유로 3월 6일 변경승인을 신청했다.

임상시험 제목은  '거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'으로, 임상은 최소 3명에서 최대 18명을 대상으로 서울삼성병원, 한림대학교성심병원, 서울대학교병원등에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 거세저항성 전립선암 환자에게 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 CP-PCA07을 12 주 투여 후 최대 내약 용량(MTD; maximum tolerated dose) 및 용량 제한 독성(DLT; dose limiting toxicity)을 확인해  제 2 상 권장 용량을 결정(1차 목적)한다.

또 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 전 대비 병용 투여 1주, 2주, 4주, 8주 및 12 주 후 시점의 PSA (Prostate Specific Antigen) 변화를 확인하고,  엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 시작일 및 투여 4 주 후 니클로사마이드,  니클로사마이드 대사체 M1 및 엔잘루타마이드의 약동학 특성을 확인(2차 목적)한다.

현대바이오는 " 임상시험과 관련해 치료제 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다"고 밝혔다.