아주약품(대표이사 김태훈)이 국내 최초 건성안 신약에 도전하는 ‘AJU-S56 5%(’성분명 레코플라본) 임상 3상시험을 성공적으로 마치고,  연구자 모임에서  임상 주요 결과를 발표하며 건성안 치료 패러다임 변화 가능성을 제시했다.

아주약품과 지엘팜텍이 공동 진행한 임상 3상은 AJU-S56 유효성과 안전성을 평가하기 위해 국내 주요 대학병원 29개 기관에서 안구건조증 환자 총 412명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과 1차 평가변수인 12주 시점 각막염색검사 점수(TCSS)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했으며, 2차 평가변수인 결막염색검사 점수(LGCSS), 안구표면질환 지수(OSDI), 안구불편감 점수(ODS) 등에서도 위약 대비 개선된 효과가 확인됐다. 또, 중대한 이상사례(SAE) 없이 우수한 안전성을 확보한 것으로 나타났다.

지난 4월 18일 안다즈 서울에서 개최된 AJU-S56 NICEST Study 연구자 모임에는 전국에서 3상 임상 연구자 및 관계자 약 50여 명이 참석했다. 연구 책임조정자인 세브란스병원 안과 서경률 교수가 좌장을 맡아, 임상 데이터 분석 결과를 바탕으로 AJU-S56 활용 가능성과 기대 효과에 대해 논의했다. 

연자로 나선 고려대안산병원 안과 엄영섭 교수는 “구제약인 인공눈물을 한 번도 점안하지 않고 시험약만 투여한 대상자군에서, 각막염색검사 점수(TCSS) 개선 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났다는 점이 연구에서 특히 의미 있는 결과”라며 치료 효과에 대한 기대감을 전했다.

아주약품 관계자는 “AJU-S56은 기존 제품 대비 우수한 치료 효과와 낮은 부작용 발생률을 보였으며, 점안감에 대한 환자들의 긍정적 피드백을 기반으로 기존 치료 한계를 극복할 수 있는 신약으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, 아주약품은 안과용제 분야에서 성과를 이어가고 있다. 

유비스트 데이터(2025년 3월)에 따르면, 아주약품  ‘에이프레쉬점안액’은  시장점유율 약 21%를 기록하며 오리지널 품목을 제치고 브랜드 1위를 달성했다.

2023년 급여재평가 대상이었던 히알루론산 점안제 대안으로 경쟁이 과열된 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 성분 시장에서, ‘에이프레쉬점안액’은 국내 빅5 병원 중 4곳을 포함해 50개 이상 상급 및 종합병원에 성공적으로 랜딩되며, 아주약품 영업마케팅 경쟁력을 입증했다.  아주약품은 앞서 ‘도베셀정500mg’으로 망막경구제 시장을 선도했다. 

회사 관계자는 “ AJU-S56 임상 3상 성공은 국내에서 개발된 최초 건성안 신약이라는 점에서 더욱 의미가 크다. 아주약품이 축적해 온 영업마케팅 역량에 더해 신약 개발 역량까지 확보하며, 국내 안과 질환 치료제 시장에 새로운 가능성을 열었다는 평가를 받고 있다”며 “  한국시장에서 AJU-S56 성공적 출시를 위해 전사 역량을 동원할 것”이라고 밝혔다.