FDA는 ‘노보로그’(인슐린 아스파르트)의 바이오시밀러 제제 ‘멀리로그’(Merilog: 인슐린 아스파르트-szjj)를 14일 승인했다.

‘멀리로그’는 소아 및 성인 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위한 치료제이다.

특히 속효성 휴먼 인슐린 유사체의 일종인 ‘멀리로그’는 FDA로부터 발매를 승인받은 첫 번째 속효성 인슐린 바이오시밀러 제품이다.

속효성 인슐린의 일종인 ‘멀리로그’는 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선해 식후 혈당 스파이크의 감소를 돕는 치료제이다.

발매를 승인받은 ‘멀리로그’의 용량은 3mL 1회용 프리필드 펜 및 10mL 다회용 바이알이다.

‘멀리로그’는 FDA가 발매를 승인한 3번째 인슐린 바이오시밀러 제품이다.

앞서 FDA는 지난 2021년 2개의 장기지속형 인슐린 바이오시밀러 제품들을 승인한 바 있다.

바이오시밀러 제품들의 승인으로 안전하고 효과적인 치료대안들에 대한 환자 접근성이 향상될 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 피터 스타인 신약관리국 국장은 “지금까지 FDA가 3개의 바이오시밀러 인슐린 제품들을 당뇨병 치료용도로 허가했다”면서 “오늘 승인결정이 바이오시밀러 제품들의 허가심사 절차의 효율성을 개선해 시장경쟁을 지원하고 인슐린과 같이 적잖은 비용이 소요되는 치료제들에 대한 선택성을 높이기 위해 우리가 지속적인 노력을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

저렴한 비용으로 안전하고 효과적이면서 품질높은 치료제들에 대한 접근성을 높이는 일은 FDA의 변함없는 우선과제라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

생물학적 제제들은 다수의 중증질환과 당뇨병을 비롯한 만성질환들에 사용되는 의약품을 포함하고 있다.

바이오시밀러 제품은 이미 FDA의 허가를 취득한 생물학적 제제(즉, 대조의약품)와 고도의 유사성을 나타내는 데다 임상적으로 유의미한 차이를 수반하지 않는 생물학적 제제를 의미한다.

이에 따라 환자들은 바이오시밀러 제품을 사용할 때 대조의약품과 동등한 효능 및 안전성을 기대할 수 있다.

지금까지 FDA는 총 65개의 바이오시밀러 제품들을 승인한 상태이다.

현재 미국의 당뇨병 환자 수는 총 3,800만명을 상회하고 있는 형편이다.

이 중 840만명 정도가 당뇨병 증상을 관리하기 위해 속효성 또는 장가지속형 인슐린 제품을 사용하고 있다.

췌장에서 생성되는 호르몬의 일종인 인슐린은 포도당이 세포 내부에서 에너지로 사용될 수 있도록 돕는 작용을 하는데, 당뇨병 환자들의 경우에는 췌장에서 인슐린이 충분하게 생성되지 못해 혈당 수치가 정상적인 범위에서 유지되지 못하게 되고, 이로 인해 위중한 건강상의 문제점들로 이어지게 된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 새러 임 생물학적 제제‧바이오시밀러관리국 국장은 “당뇨병을 치료하기 위해 매일 인슐린 제제를 투여하는 데 의존하고 있는 수많은 환자들에게 속효성 인슐린 주사용 바이오시밀러 제품이 확보되면 진실로 괄목할 만한 차이를 만들어 낼 수 있을 것”이라면서 “바이오시밀러 제품이 생명을 구할 치료제들에 대한 접근성을 높여줄 수 있을 것이기 때문”이라고 강조했다.

‘노보로그’와 마찬가지로 ‘멀리로그’는 식사에 앞서 5~10분 동안 투여하는 방식으로 사용된다.

복부, 둔부, 넓적다리 또는 상완(上腕) 부위에 투여하는 피하주사제이다.

‘멀리로그’의 투여량은 개별환자들의 니즈에 따라 조절될 수 있다.

한편 ‘멀리로그’는 저혈당증, 중증 알러지 반응 및 저칼륨혈증 등의 중증 부작용을 유발할 수 있다.

이와 함께 주사부위 반응, 소양증, 발진, 지방이영양증, 체중증가 및 손‧발 부족 등의 다빈도 부작용을 수반할 수도 있다.