SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)은 6일 ‘24년 4분기 및 연간 실적을 통해 지난해 연간 흑자를 기록했다고 발표했다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 지속적인 미국 내 성장세 및 활발한 글로벌 시장 진출을 바탕으로 세노바메이트 단일 매출로만 이룬 쾌거다.

SK바이오팜의 ‘24년 연 매출은 5476억원, 영업이익은 963억원으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 발표했다. 세노바메이트의 미국 내 매출은 약 4387억원으로 지난해 대비 62% 성장하며 지난해 제시한 가이던스의 상단을 넘어선 견조한 성장을 보여줬다.

SK바이오팜은 이번 매출 성과에 대해 “마일스톤과 같은 일회성 매출의 도움 없이 세노바메이트 매출 증가만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻깊다”며 “지난해는 대한민국 혁신 신약 상업화의 중요한 이정표가 된 한 해”라고 밝혔다.

XCOPRI® 미국 매출 호조 및 글로벌 시장으로의 확장

세노바메이트의 `24년 미국 전체 매출은 4387억원으로 전년 대비 약 62% 증가했다. `24년 4분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 탄탄한 처방수(TRx) 성장세를 유지, 전 분기 대비 약 160억원 증가하며 역대 최대 분기별 매출 증가 폭을 경신했다.

SK바이오팜은 지난해 뇌전증 센터와 환자 롱텀 케어(Long-term care) 전담 인력 등 스페셜티 영업 조직과 인력을 강화했고, 올해 환자와의 접점을 확대하기 위해 사상 첫 DTC(Direct-to-consumer) 광고를 집행하는 등 공격적인 마케팅 전략을 실행할 예정이다.

세노바메이트는 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 저변을 확대 중이다. 글로벌 시장의 판매 호조로 지난해 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어서는 등 혁신 신약 상업화의 잠재력을 입증했다. 또한 브라질 신약승인신청(NDA) 신청을 시작으로 중남미 약 17개국 진출을 진행 중이다.

중국 NDA 제출을 통해 마일스톤 수익을 확보한 점도 2024년 매출 호조를 견인했다. 동북아 3개국 (한국, 중국, 일본)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 중국에 이어 한국과 일본 파트너사들이 국가별 승인 신청 절차를 밟을 예정이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대도 노리고 있다. 올해 내에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보하고, 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형(Oral suspension)을 개발해 NDA 제출할 예정이다.

포트폴리오 다각화…’제2의 세노바메이트’ 노린다

SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 미국 내 직판을 통해 구축한 세일즈 네트워크 및 마케팅 플랫폼의 레버리징 효과를 극대화할 새로운 성장 동력을 모색할 예정이다. 세노바메이트 후속 상업화 제품에 대해서는 올해 상반기 내 구체적인 성과를 내겠다는 목표다.

차세대 신규 모달리티(New Modality)로 선정된 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제) 개발 및 저분자(small molecule) 분야의 R&D 역량 확장을 통해 포트폴리오 역시 다각화할 계획이다.

RPT 분야에서는 풀라이프 테크놀로지社의 ‘FL-091’ (현 SKL35501) 후보물질을 인수하였고, 테라파워社와의 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 통해 방사성동위원소(RI)도 안정적으로 확보하였다. 또한 지속적인 후보물질 발굴 및 자체 연구 개발을 위해 한국원자력의학원, 프로엔테라퓨틱스 등 다양한 기업 및 조직과 공동연구 계약을 체결하는 등 글로벌 리딩 RPT 플레이어를 목표로 전방위적인 사업 확장에 박차를 가하고 있다.

TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 통해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPED™을 기반으로 단백질 분해제 발굴 및 개발에 힘쓰고 있다.

또한 SK바이오팜은 기존 강점을 지닌 저분자 분야에서 항암 및 파킨슨 관련 신규 파이프라인을 개발해 중추신경계(CNS) 분야에 국한되지 않고 항암(Oncology) 분야로 R&D 역량을 확장할 예정이다.