HLB 간암신약 리보세라닙'에 대한 신약허가 심사 절차가 진행 중인 가운데, HLB는 미국 FDA가 BIMO Inspection(임상병원 등 현장실사) 일정을 회사에 통보했고, 통보한 국가 임상병원은 FDA 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트(site)로, 회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 병원이라고 밝혔다.
BIMO 실사는 10월말부터 11월중순까지 진행된다.
앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과 ‘Type A’ 미팅 시 BIMO 실사를 심사기간 내 완료할 것이라고 밝혔다.
한용해 HLB그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원 실사도 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 밝혔다.
인기기사 | 더보기 + |
1 | 메지온, 폰탄치료제 'JURVIGO' 유럽 진출도 적극 추진 |
2 | 올릭스, MASH·비만 치료제 1상 중간데이터 확인.."지방간감소·항비만 효력 긍정" |
3 | 이엔셀, 줄기세포 치료제 생산 균일화-품질 재현성 향상 AI 기반 분석 기술 개발 |
4 | 엔테로바이옴, ‘아커만시아 뮤시니필라’ 균종 미국-유럽시장 독점권한 인수 |
5 | 와이바이오로직스,바이오유럽서 면역항암제 파이프라인 기술이전 추진 |
6 | 뉴라클사이언스, 알츠하이머 치매 모델 유효성-임상 1a상 안전성 입증 |
7 | 종근당, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 美 FDA 임상 1상 승인 |
8 | 국제백신연구소 컨소시엄 4곳. mRNA 백신 초신속 생산 시스템 구축 협력 |
9 | 알테오젠 헬스케어, 파마리서치와 '테르가제' 공동 프로모션 계약 |
10 | 베링거, 비만 치료제 ‘BI 1820237’ 개발 중단 |
인터뷰 | 더보기 + |
PEOPLE | 더보기 + |
컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
HLB 간암신약 리보세라닙'에 대한 신약허가 심사 절차가 진행 중인 가운데, HLB는 미국 FDA가 BIMO Inspection(임상병원 등 현장실사) 일정을 회사에 통보했고, 통보한 국가 임상병원은 FDA 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트(site)로, 회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 병원이라고 밝혔다.
BIMO 실사는 10월말부터 11월중순까지 진행된다.
앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과 ‘Type A’ 미팅 시 BIMO 실사를 심사기간 내 완료할 것이라고 밝혔다.
한용해 HLB그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원 실사도 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 밝혔다.