건일제약㈜ (대표이사 이한국)이  19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정5mg를 정식 출시했다.

슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다. 건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득했다.

회사 측에 따르면 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 체내에서 유효 성분 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.

현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인했다.

 그 동안 소아 및 청소년 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었지만, 이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장 니즈를 충족할 수 있을 것이라고 회사 측은  밝혔다.

회사 관계자는 “  지난 8월8일  유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적 의견을 채택받아,  멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자 불면증 치료제 역할도 수행 할 수 있을 것으로 기대된다”며 " 2014년 출시 된 서카딘 2mg와 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 돼  향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품 입지를 더욱 강화할 것”이라고 말했다.