한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진) 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 지난 9일(미국 현지 시간 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 바토클리맙(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401) 그레이브스병 임상 2a상의 데이터 결과와 두 번째 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402) 임상 3상 개발 계획을 발표했다.

앞서 바토클리맙은 지난 그레이브스병 임상 2상에서 긍정적 결과를 확보하며 우수한 혈중 항체 감소 효과를 입증했다. 임상은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 고용량(680mg)을 주 1회 12주 간 투약한 후, 저용량(340mg)으로 전환해 주 1회 12주간 투약했다.

분석 결과 바토클리맙 고용량(680mg)을 주 1회 12주 간 투약한 후 평균 77%의 혈중 항체 감소율을 나타냈다. 바토클리맙 680mg를 투여받은 환자 중 76% 환자는 항갑상선 치료제 용량을 유지하며 T3와 T4 호르몬 수치가 정상 수준으로 돌아갔으며, 환자 56%는 항갑상선 치료제를 중단했음에도 호르몬 수치가 정상화됐다.

바토클리맙 680mg를 12주간 투약한 후 바토클리맙 340mg으로 전환해 치료를 이어간 결과, 평균 혈중 항체 감소율은 65%, 반응률은 68%를 기록했다. 이 중 혈중 항체가 70% 이상 감소한 환자와 70% 이하로 감소한 환자를 비교했을 때 항체 감소율이 높은 환자 반응률이 약 3배 높게 나타났다(60%, 23%). 이로써 혈중 항체 감소와 치료 반응률 간 상관관계를 입증했다.

이번 결과를 바탕으로 이뮤노반트는 HL161ANS의 그레이브스병 임상 3상을 연내 개시할 예정이다.

현재 미국에서 연간 그레이브스병을 앓는 환자들 중 25~30%가 항갑상선제로 충분한 조절 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다. 만약 HL161ANS 가 임상을 통해 앞선 임상과 동일한 결과를 확보한다면, 중요한 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다. 

한올바이오파마 정승원 대표는 “이번 임상결과는 그레이브스병 치료에 대한 새로운 치료 패러다임을 제시하고 난치성 그레이브스병 환자들에게 희망을 제공한다”며  “이뮤노반트와 협업을 이어나가며 환자들에게 빠른 시일 내 효과적 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.