앱클론, 국가신약개발사업단과 'AT101' 임상 2상 협약
1상서 확인 안전성 기반 국내 7개 병원서 임상 2상 진행 중
1차 목표 객관적 반응률 평가-2차 목표 내약성, 유효성, 약동학적 평가
입력 2024.06.17 08:24 수정 2024.06.17 08:43
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

앱클론은 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)과 ‘AT101’ 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다.

AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년 간 임상 2상을 진행한다.

과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다.

회사 측에 따르면 AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다. h1218 항체를 CAR-T 구조체에 적용하는 작용 기전 차이, 그로 인한 기존 치료제 대비 뛰어난 효과 등을 세계적인 학술지 몰리큘러캔서(Molecular Cancer)에도 발표했다. 임상 1상에서 확인한 높은 효능으로 2상에 대한 기대감도 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다.

앱클론 관계자는 “이와 별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발하는 환자들에 대한 치료 결과도 확보해 글로벌 신약 가능성을 최대화 할 것”이라며 “임상 결과를 바탕으로 식약처의 조기 품목허가도 노력하겠다”고 말했다.

한편 AT101은 임상 1상에서 중간과 높은 투여농도 환자 전원의 완전관해(CR)을 보고했다. 낮은 투여농도 구간의 피험자는 전체 결과의 절반인 6명이다. 임상 2상의 25분의 1(약 4%)에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 뛰어난 결과를 도출했다. 끝.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]앱클론, 국가신약개발사업단과 'AT101' 임상 2상 협약
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]앱클론, 국가신약개발사업단과 'AT101' 임상 2상 협약
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.