삼성바이오에피스, '에피스클리' 오리지널 의약품 대비 동등성 재입증
유럽 혈액학회(EHA)서 ‘에피스클리’ 임상 3상 후속 분석 결과 공개
입력 2024.06.17 08:19 수정 2024.06.17 08:23
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삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA: European Hematology Association)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙) 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있다.

이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’ 비율을 확인했다.

수혈 회피란, 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 빈혈 증상을 개선해 수혈 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화돼 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.

이번 연구를 통해 에피스클리 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며, 이로써 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy) 유사성을 다시 한번 입증했다.

삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서  PNH 환자 50명을  대상으로 에피스클리 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인했다.

또, 국내에서도 지난 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했으며, 별도 파트너사 없이 제품을 직접 판매함으로써 초고가 바이오의약품 환자 접근성을 제고해 나가고 있다.

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