솔고바이오, 임플란트 5종 말레이시아 의료기기 허가
미국 FDA 승인 받은 척추용 임플란트
Chiron Spinal Fixation System 초도 발주
입력 2024.04.24 09:10 수정 2024.04.24 09:15
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솔고바이오메디칼(대표이사 김재욱)은 미국 FDA 승인을 받은 척추용 임플란트 5종이 말레이시아 의료기기청(MDA; Medical Device Authority)으로부터 인허가를 완료했다고 24일 밝혔다.

이 회사 미국 FDA 승인 척추용 임플란트는 Marlin ACIF PEEK Cage, Chiron Spinal Fixation System, Chiron XT, Pinehurst Anterior Cervical Plate, PEEK PLIF Cage 등 총 5종이다. 지난 2월 MDA로부터 인허가가 완료된 Marlin ACIF PEEK Cage에 이어 Chiron Spinal Fixation System, Chiron XT, Pinehurst Anterior Cervical Plate, PEEK PLIF Cage 인허가도 마무리됐다.

이 회사는 지난해 말레이시아 의료기기 유통업체 ‘에이베로 메드네브(Avero Mednav Sdn. Bhd.)’와 독점 공급 대리점 계약을 체결 후 Chiron Spinal Fixation System에 대한 초도 발주를 받았다.

Chiron Spinal Fixation System은 퇴행성 디스크, 척추관 협착증 등 디스크 질환 치료를 목적으로 시행하는 수술기법 척추체간 고정술에 사용되는 추간체 고정나사못이다. 이 제품은 단독 사용, 유합용 보형재와 병행 등 가장 보편적으로 사용되는 품목이다.

솔고바이오는 말레이시아 시장 진입 전략으로 각 시스템별 안정성 입증을 통한 단계적 제품 영역 확장을 꼽았다. 

회사 관계자는 “당사는 Chiron Spinal Fixation System 공급과 KOL(Key Opinion Leader) 연계를 통해 생산 품목에 대한 안정성과 우수성을 기반으로 시장에 진입할 예정”이라며 “척추간체 유합용 보형재와 PEEK PLIF Cage 병행 사용을 통해 유합 시장으로 확장도 계획하고 있다”고 밝혔다.

이 회사는 미국 FDA 8건, 유럽 CE 10건 외 중남미, 아시아 등 30개국에 임플란트 제품 허가 인증을 보유하고 있다. 솔고바이오의 임플란트는 동남아 지역을 포함한 미국, 남미시장과 유럽 등 해외 대리점을 통해 현지시장 공략에 박차를 가하고 있다.

김재욱 대표는 “자사는 에이베로 메드네브와 Chiron Spinal Fixation System을 이용, 말레이시아 현지 수술 시연(Live Surgery) 진행을 논의하고 있다”며 “제품 피드백 수령, 지속적인 관리를 통해 성공적인 초기 시장 진입을 이룰 것”이라고 말했다.

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