의료 AI 전문 코어라인소프트(김진국, 최정필)는 지난달 21일 식품의약품안전처 공고 제2024-95호를 통해 3등급 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다.

이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년 간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험(임시)수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다.

에이뷰 에이올타는 인공지능을 기반으로 대동맥 박리를 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 인공지능 소프트웨어다. 대동맥은 우리 몸 가장 크고 굵은 혈관이다. 심장에서 뇌, 팔과 다리, 내장기관을 포함해 온몸에 혈액을 공급하는 동맥들이 대동맥에서 갈라져 나온다. 대동맥 내막이 찢어져 대동맥에 흐르던 혈액이 중막 쪽으로 흘러들어가 내막과 중막이 분리되는 질환을 가리켜 ‘대동맥 박리’라고 부른다.

대동맥박리는 치료받지 않을 경우 증상 발생 후 초기 24시간 동안 사망률이 시간당 1-2% 증가하는 중증 질환으로 빠른 진단과 치료가 필수적이다. 

회사 측에 따르면 에이뷰 에이올타는 신속하게 대동맥 박리를 진단하고 분류해 골든타임 내 환자를 빠르게 치료하도록 돕는다. 특히 병원 시스템과 연동으로 원내 알림 메시지 전송도 가능해서 의료진 선제적 대응과 빠른 커뮤니케이션도 가능하게 한다.

또, 의료기기 제조허가 3등급을 획득하며 AI 심혈관 진단 솔루션으로 높은 기술력과 안정성을 인정받았다. 제품 주요 기능으로는 ▷박리 유무 및 분석 결과 알림 ▷분할된 대동맥내 영역 표기 분할 ▷영역에 따라 직경(mm)와 볼륨(cc) 측정 ▷분석 결과 및 접속 링크 정보 제공 등이 있으며, 2D와 3D영상을 비교할 수 있고 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동된다.

코어라인소프트는 올해 1월 인공지능(AI) 기반 뇌출혈 진단보조 솔루션 AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)로 비급여/선별급여 시장에 진입했다. 에이뷰 뉴로캐드는 환자의 뇌 CT 영상에서 출혈량을 자동으로 분석해, 제한된 시간 내 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션이다.

코어라인소프트는 에이뷰 뉴로캐드로 응급의료부문 진입 이후, 에이뷰 에이올타를 포함해 연이어 출시될 제품들로 응급의료용 제품 파이프라인을 구축하여 최종 응급실 진료 환경에 최적화된 의료 영상 플랫폼을 선보인다는 계획이다.

김진국 코어라인소프트 대표이사는 “이번 혁신의료기기 지정으로, 기존 심혈관 진단 방식을 보완하고 조기 진단에 큰 역할을 할 수 있음을 인정받게 됐다”며 “응급 환경에 최적화 솔루션으로 상용화를 구축 중으로, 추가 솔루션들 비급여 진입과 수가 확정이 이어지면 전체 매출이 빠르게 상승할 것” 이라고 전했다.