국내 바이오헬스케어 산업을 이끄는 기업이 한자리에 모였다. 신약부터 개량신약, 1조원 규모 기술수출 성공까지 지난해 기업들이 거둔 성과가 풍성하다.

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)이 지난달 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 ‘제25회 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award, KNDA)’ 시상식을 개최했다.

신약조합 홍성한 이사장은 “국내 제약바이오 기업이 공격적인 투자와 오픈이노베이션을 통해 괄목할만한 신약개발 성과를 달성하고 있다”면서 “국민건강 증진과 국가 경제 발전에 이바지하기 위한 노력에 큰 감명을 받았다”고 말했다.

이어 홍 이사장은 “지난해 제약바이오헬스 산업계는 급변하는 국내외 정세 속에서도 총 21건, 약 8조원 규모의 기술수출을 달성하며 산업의 외형적 성장과 체질 개선을 이뤘다”면서 “조합은 정부의 제약바이오헬스 산업 육성 의지에 힘을 보태 국내 신약개발 민간 콘트롤타워로서 역할을 이어가겠다”고 전했다.

제25회 대한민국신약개발상 대상은 △ 유한양행 ‘렉라자정’ △GC녹십자 ‘알리글로’이 차지했다. 우수상은 △한림제약 ‘루미노마크주’가 받았다. 기술수출상은 △종근당 HDAC6 저해제 신약후보 ‘CKD-510’ △지아이이노베이션 알레르기 신약후보 ‘GI-301’ △온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 신약후보 ‘자스타프라잔’가 수상했다.

한림제약 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’가 우수상을 차지했다. 한림제약은 루미노마크주 개발을 위해 2013년부터 2023년까지 총 30억원을 연구개발에 투자했다. 루미노마크주는 유방암 병변의 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다.

한림제약 신제품연구소 김진선 연구소장은 “루미노마크주는 유방 수술 병변에 효과적으로 흡작돼 병변의 위치를 정확히 표지할 수 있다”면서 “특히 색소를 실시간으로 추적해 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있는 강점이 있다”고 설명했다.

루미노마크주는 기존 수술용표지자로 널리 사용되는 ‘차코트레이주’ 대비 비열등성을 입증했다. 임상 3상에서 수술 후 21일 시점의 음성 절제연 대상자 비율은 루미노마크주 100.00%, 차코트레이주 86.79%다. 두 군 간의 차이는 13.21%로 나타났다. 특히 루미노마크주는 차코트레이주가 유방심부의 병변일 때 외부에서 흑색 색소를 확인할 수 없는 단점을 개선, 정확히 표지 및 확인할 수 있다.

종근당은 비히드록삼산(NHA) 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 신약후보 ‘CKD-510’으로 기술수출상을 받았다. CKD-510은 심장·대사질환 First-In-Class(계열 내 최초) 신약으로 개발 중이다. CKD-510은 지난해 11월 노바티스에 최대 1조7302억원 규모에 기술수출 됐다. 해당 거래의 계약금만 1061억원에 달한다.

종근당 이창식 이사는 “CKD-510은 세계 최초로 비히드록삼산 플랫폼 기술을 이용해 HDAC6 저해제를 개발한 점이 경쟁력으로 작용했다”면서 “CKD-510은 동물실험과 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다”고 말했다.

종근당은 CKD-510 연구결과를 기반으로 차세대 비히드록삼산 HDAC6 저해제 개발도 진행 중이다. 종근당은 전 세계적인 고령화로 심장 대사질환 환자 수가 꾸준히 증가함에 따라 CKD-510이 글로벌 블록버스터 의약품이 될 가능성이 크다고 보고 있다.

지아이이노베이션과 온코닉테라퓨틱스도 각각 알레르기 신약후보 ‘GI-301’과 위식도역류질환 신약후보 ‘자스타프라잔’으로 기술수출상을 수상했다.

지아이이노베이션의 GI-301은 2020년 유한양행에 일본 시장을 제외한 글로벌 권리를 1조4090억원 규모에 기술이전했다. 2023년 10월에는 일본 마루호에 일본 내 시장 권리를 약 2982억원에 이전했다.

지아이이노베이션 임상전략 총괄 장명호 사장은 “GI-301은 연매출 약 5조원을 기록하는 항 IgE 항체의약품 ‘졸레어’ 대비 우수한 IgE 억제 효과가 임상 1a상에서 확인됐다”면서 “특히 졸레어에 불응하는 IgE 고혈중 수치를 보이는 경증 알레르기 질환자에도 단회 투여에서 우위성이 나타났다”고 전했다.

지아이이노베이션은 GI-301이 전 세계 다양한 알레르기 질환자에게서 폭넓게 사용될 것으로 기대하고 있다. IgE 매개 알레르기 질환은 아토피 피부염, 천식, 만성 특발성 두드러기, 음식 알레르기 등 다양한 알레르기 질환에서 원인이 된다는 이유에서다. 2020년 기준 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모만 약 64억 달러에 달하며, 2030년에는 175억 달러의 시장을 형성할 것으로 예측되고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔을 총 1600억원 규모에 기술수출하는 데 성공했다. 온코닉테라퓨틱스는 계약금으로 약 200억원을 수령했고, 단계별 마일스톤 약 1450억원을 받기로 했다.

자스타프라잔은 P-CAB 기전 신약 중 가장 효과가 높은 것이 입증됐다. 온코닉테라퓨틱스 김존 대표이사는 “자스타프라잔은 P-CAB 계열에서 Best-in-Class(계열 내 최고) 신약후보”라면서 “임상 1상과 3상에서 대조 약물 대비 더 신속하게 작용함과 동시에 더 오래 효능이 유지되는 것이 입증됐다”고 전했다.

온코닉테라퓨틱스에 따르면 자스타프라잔은 임상 1상에서 ‘24시간 중 pH4 이하 지속시간(%)’이 85% 수준이다. 이는 경쟁 약물 68%, 56% 대비 우월한 수치며, 대표적인 PPI계열 약품 65%보다도 약물 지속시간이 우수했다.

김 대표는 “자스타프라잔은 경쟁 P-CAB 약물 대비 주성분 용량이 2배 이상 낮아, 높은 생산성과 시장 경제성까지 갖췄다”고 전했다. 자스타프라잔은 현재 품목허가 진행 중으로 온코닉테라퓨틱스는 국내 신약 37호를 노리고 있다.