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치료 의학의 새로운 패러다임인 ‘정밀의료’에 있어서 암 질환에 맞는 치료제를 ‘허가범위 외 사용’할 경우에도 급여를 적용해 환자의 치료비 부담을 경감시켜야 한다는 지적이 나왔다.
국회입법조사처는 8일 이슈와논점 2098호 ‘정밀의료 현황과 문제점 및 개선과제’ 리포트를 통해 이같이 밝혔다.
정밀의료는 환자마다 다른 유전체 정보, 환경적 요인, 생활습관 등을 분자 수준에서 종합 분석해 최적의 치료방법을 제공하는 의료서비스를 말한다. 2015년 미국의 버락 오바마 대통령이 신년국정연설에서 정밀의료계획을 발표하면서 알려졌다. 개인의 유전체 정보가 결정적인 역할을 하는 희귀유전질환이나 암질환 분야에서 빠르게 상용화되고 있다.
문제는 국내에선 아직까지 정밀의료 정책를 활용하는 데 한계가 있다는 점이다. 특히 의약품 처방과 관련해선 두 가지 큰 문제점이 있다는 지적이 나온다.
첫번째는 긴밀하게 연결된 빅데이터를 통해 환자 개인별 맞춤형 치료법을 찾아아만 치료 성과를 높일 수 있는데, 이를 적용하기엔 각 의료기관의 NGS(차세대염기서열분석) 데이터와 임상 데이터가 단절돼 통합이 불가능하다는 점이다.
또 다른 문제점은 NGS 검사를 통해 특정 발암 유전자 변이가 확인되더라도 그에 맞는 치료제를 즉시 투여할 수 있는 법적 근거가 미비하다는 것이다.
실제로 폐암의 경우, 조직학적 분류에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분해 의약품 출시 당시의 적응증을 기준으로 치료제를 처방하고 있다. 하지만 정밀의료의 경우 NGS 분석 기술을 활용해 종양 유전자 돌연변이의 분자적 특성에 따른 아형으로 분류해 이를 표적으로 하는 항암제를 선택하는데, 법적 근거가 없어 치료효과가 있음에도 처방이 어렵고 급여 적용이 안 되는 실정이다. 다시 말해 간암 치료제로 시판 허가돼 통용되는 기존 약제가 특정 폐암에도 효과가 있다는 최신 연구 결과가 제시되더라도, 이를 폐암 환자에게 바로 처방할 수 없다.
이에 대해 국회입법조사처 김주경 입법조사연구관은 “항암제에 대해선 건강보험심사평가원이 ‘요양급여 사전 승인제도’를 통해 별도의 기준과 절차를 정해 ‘의약품의 허가범위 외 사용’을 열어두고 있지만, 임상 현실과는 동떨어진 기준의 획일적 적용, 복잡한 절차, 급여 최종 승인까지 장시간 소요된다”며 “여기에 승인 여부의 불확실성 등으로 인해 대부분의 ‘허가초과 사용 승인 신청’은 치료제 승인 및 건강보험 급여로 이어지지 않고 있다”고 꼬집었다.
이는 기존 치료에 반응하지 않아 새로운 치료제가 절실한 말기암‧난치암 환자들이 경제적 부담 때문에 치료를 포기하게 만드는 결정적 원인이 된다는 지적이다. 시도해 볼 만한 치료제가 있어도 해당 암종에 대해 허가를 받지 않은 치료제라는 이유로 건강보험이 적용되지 않기 때문이다.
반면 해외에선 보다 유연하게 적용되는 모습이다. 그중에서도 미국은 의약품의 허가범위 외 사용에 대해 우리나라와는 다른 접근 방법을 적용하고 있다. FDA 승인 의약품의 허가범위 외 사용을 규제하지 않고 합법으로 여기기 때문. 처방할 수 없는 약물은 모르핀, 펜타닐 등 마약성 진통제와 같은 규제 물질 일부로 한정한다. 다만 의사가 허가범위를 벗어난 의약품을 처방하는 것은 허용하되, 제약사가 적응증을 벗어난 내용으로 마케팅을 하는 것은 금지한다.
미국임상종양학회는 “일부 항암제가 다양한 종류의 종양에 효과가 있는 것으로 밝혀진 만큼 종양내과전문의는 의약품 허가범위 외 사용을 적극 시도해야 한다”고 제시하고 있다. 항암제의 허가범위 외 사용에 대해 전문의에게 보다 많은 재량권을 부여하는 셈이다.
이에 따라 김 연구관은 “분자종양위원회가 결정한 치료제를 다학제위원회가 심의‧채택한 경우에는, ‘허가범위 외 사용’일지라도 별도의 승인 절차없이 건강보험에서 급여할 필요가 있다”고 제안했다. NGS 검사의 유효성‧안전성 등을 인정해 건강보험에서 급여하고 있으므로, 분석 결과를 치료제 선택의 과학적 근거로 활용하는 게 타당하다는 이유다.
또한 그는 “말기암‧난치암 환자의 치료제에 대한 접근성 향상을 위해 의료기관간 임상 정보 교류와 공동 연구를 장려해야 한다”며 “현재 각 의료기관이 진단의 정확도를 높이고 적합한 치료법을 찾기 위해 설치했으나 활동이 미진한 분자종양위원회의 운영을 활성화시킬 필요가 있다”고 덧붙였다.
- 이주영 기자 jylee@yakup.com
- 입력 2023.06.09 06:00 수정 2023.06.09 06:01
치료 의학의 새로운 패러다임인 ‘정밀의료’에 있어서 암 질환에 맞는 치료제를 ‘허가범위 외 사용’할 경우에도 급여를 적용해 환자의 치료비 부담을 경감시켜야 한다는 지적이 나왔다.
국회입법조사처는 8일 이슈와논점 2098호 ‘정밀의료 현황과 문제점 및 개선과제’ 리포트를 통해 이같이 밝혔다.
정밀의료는 환자마다 다른 유전체 정보, 환경적 요인, 생활습관 등을 분자 수준에서 종합 분석해 최적의 치료방법을 제공하는 의료서비스를 말한다. 2015년 미국의 버락 오바마 대통령이 신년국정연설에서 정밀의료계획을 발표하면서 알려졌다. 개인의 유전체 정보가 결정적인 역할을 하는 희귀유전질환이나 암질환 분야에서 빠르게 상용화되고 있다.
문제는 국내에선 아직까지 정밀의료 정책를 활용하는 데 한계가 있다는 점이다. 특히 의약품 처방과 관련해선 두 가지 큰 문제점이 있다는 지적이 나온다.
첫번째는 긴밀하게 연결된 빅데이터를 통해 환자 개인별 맞춤형 치료법을 찾아아만 치료 성과를 높일 수 있는데, 이를 적용하기엔 각 의료기관의 NGS(차세대염기서열분석) 데이터와 임상 데이터가 단절돼 통합이 불가능하다는 점이다.
또 다른 문제점은 NGS 검사를 통해 특정 발암 유전자 변이가 확인되더라도 그에 맞는 치료제를 즉시 투여할 수 있는 법적 근거가 미비하다는 것이다.
실제로 폐암의 경우, 조직학적 분류에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분해 의약품 출시 당시의 적응증을 기준으로 치료제를 처방하고 있다. 하지만 정밀의료의 경우 NGS 분석 기술을 활용해 종양 유전자 돌연변이의 분자적 특성에 따른 아형으로 분류해 이를 표적으로 하는 항암제를 선택하는데, 법적 근거가 없어 치료효과가 있음에도 처방이 어렵고 급여 적용이 안 되는 실정이다. 다시 말해 간암 치료제로 시판 허가돼 통용되는 기존 약제가 특정 폐암에도 효과가 있다는 최신 연구 결과가 제시되더라도, 이를 폐암 환자에게 바로 처방할 수 없다.
이에 대해 국회입법조사처 김주경 입법조사연구관은 “항암제에 대해선 건강보험심사평가원이 ‘요양급여 사전 승인제도’를 통해 별도의 기준과 절차를 정해 ‘의약품의 허가범위 외 사용’을 열어두고 있지만, 임상 현실과는 동떨어진 기준의 획일적 적용, 복잡한 절차, 급여 최종 승인까지 장시간 소요된다”며 “여기에 승인 여부의 불확실성 등으로 인해 대부분의 ‘허가초과 사용 승인 신청’은 치료제 승인 및 건강보험 급여로 이어지지 않고 있다”고 꼬집었다.
이는 기존 치료에 반응하지 않아 새로운 치료제가 절실한 말기암‧난치암 환자들이 경제적 부담 때문에 치료를 포기하게 만드는 결정적 원인이 된다는 지적이다. 시도해 볼 만한 치료제가 있어도 해당 암종에 대해 허가를 받지 않은 치료제라는 이유로 건강보험이 적용되지 않기 때문이다.
반면 해외에선 보다 유연하게 적용되는 모습이다. 그중에서도 미국은 의약품의 허가범위 외 사용에 대해 우리나라와는 다른 접근 방법을 적용하고 있다. FDA 승인 의약품의 허가범위 외 사용을 규제하지 않고 합법으로 여기기 때문. 처방할 수 없는 약물은 모르핀, 펜타닐 등 마약성 진통제와 같은 규제 물질 일부로 한정한다. 다만 의사가 허가범위를 벗어난 의약품을 처방하는 것은 허용하되, 제약사가 적응증을 벗어난 내용으로 마케팅을 하는 것은 금지한다.
미국임상종양학회는 “일부 항암제가 다양한 종류의 종양에 효과가 있는 것으로 밝혀진 만큼 종양내과전문의는 의약품 허가범위 외 사용을 적극 시도해야 한다”고 제시하고 있다. 항암제의 허가범위 외 사용에 대해 전문의에게 보다 많은 재량권을 부여하는 셈이다.
이에 따라 김 연구관은 “분자종양위원회가 결정한 치료제를 다학제위원회가 심의‧채택한 경우에는, ‘허가범위 외 사용’일지라도 별도의 승인 절차없이 건강보험에서 급여할 필요가 있다”고 제안했다. NGS 검사의 유효성‧안전성 등을 인정해 건강보험에서 급여하고 있으므로, 분석 결과를 치료제 선택의 과학적 근거로 활용하는 게 타당하다는 이유다.
또한 그는 “말기암‧난치암 환자의 치료제에 대한 접근성 향상을 위해 의료기관간 임상 정보 교류와 공동 연구를 장려해야 한다”며 “현재 각 의료기관이 진단의 정확도를 높이고 적합한 치료법을 찾기 위해 설치했으나 활동이 미진한 분자종양위원회의 운영을 활성화시킬 필요가 있다”고 덧붙였다.
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