삼성바이오에피스, 美 안과학회서 '아일리아 시밀러' 임상 중간 결과 공개
연구개발 역량 입증…안과질환 치료제 바이오시밀러 선도
입력 2022.09.28 18:40
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

▲삼성바이오에피스 신사옥 전경.(사진=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 오는 30일부터 10월 3일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국 안과학회(AAO: American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)의 임상 데이터를 처음으로 공개한다.

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제며, 이번 학술대회에서 공개되는 데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과이다.

삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다.

삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 측정했다.

삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면, 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐고, 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 또한 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.

한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개했으며, 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다. 

삼성바이오에피스는 지난 해 유럽(8월)과 미국(9월)에서, 올해 한국(5월)에서 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 획득한 바 있으며, 지난 6월에는 미국 시장에 제품을 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]삼성바이오에피스, 美 안과학회서 '아일리아 시밀러' 임상 중간 결과 공개
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]삼성바이오에피스, 美 안과학회서 '아일리아 시밀러' 임상 중간 결과 공개
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.