바이넥스 '엠페리손정', 회수사태 이후 이번엔 제조업무정지
식약처, "위탁 제조 및 시험 관리·감독 실행하지 않는 등 의무 다하지 않아"
입력 2022.01.25 06:00 수정 2022.01.25 06:17
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작년 초 의약품 임의제조 이슈로 몸살을 앓았던 바이넥스가 설날을 앞두고 이번에는 의약품 일부가 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
 
식품의약품안전처(처장 김강립)은 바이넥스의 의약품 ‘엠페리손정 50밀리그램(에페리손염산염)’에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 이로서 바이넥스는 오는 2월 3일부터 5월 2일까지 엠페리손정 50밀리그램에 대한 제조업무를 실행할 수 없게 됐다.
 
바이넥스의 엠페리손정은 현재 영풍제약에서 전 공정 위탁제조 및 위탁시험을 진행하고 있다.
 
식약처는 “의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자인 바이넥스는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자인 영풍제약에 대한 관리 및 감독을 철저히 하여야 함에도 불구하고, 의약품 ‘엠페리손정 50밀리그램(에페리손염산염)’을 영풍제약에 전 공정 위탁제조 및 위탁시험하면서, 영풍제약이 허가 받은 사항과 다르게 제조하였음에도 제조 및 시험을 적절하게 이루어지도록 관리 및 감독을 철저히 하지 않았다”고 전했다.
 
엠페리손정 50밀리그램(에페리손염산염)은 ▲경견완증후군 ▲견괄절주위염 ▲요통 등 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축과 ▲뇌혈관장애 ▲경직성 척수마비 ▲경부척추증 ▲수술후 후유증(뇌ㆍ척수종양 포함) ▲외상후유증(척수손상 및 두부외상) ▲근위축성 축생경화증 등 신경계 질환에 의한 경직성 마비에 효능ㆍ효과가 있는 것으로 알려진 바이넥스의 전문의약품이다.
 
식약처 통계에 따르면 지난 2017년 생산실적 7천 6백만에서, 2020년에는 2억 3천만원으로 꾸준히 성장하고 있는 전문의약품이다.
 
아울러 엠페리손정 50밀리그램의 경우 작년 9월 부산지방식약청으로부터 허가사항과 다르게 제조됐다는 이유로 회수조치를 받은 바 있어 이번 제조업무정지 처분에 대한 관심이 더 높아지고 있다. 작년 10월 회수 대상이 된 제품은 30정, 500정 병 포장 제품으로 제조번호 ‘21003’ (사용기한 2024년 5월 2일)인 제품이었다.
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