빅씽크테라퓨틱스, 유방암 항암제 '너링스정' 첫 스텝…디지털치료제 확장
지난해 HER2 양성 조기 유방암 환자 대상 트라스투주맙 수술 후 보조치료제로 품목 허가
입력 2022.01.19 16:39 수정 2022.01.20 05:58
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▲좌측부터 전형배 팀장, 박경화 교수, 한미경 대표, 박준성 팀장
 
신생 바이오 제약사 빅씽크테라퓨틱스(빅씽크)가 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스정(nerlynx)의 국내 허가 기념과 너링스정의 임상적 유용성을 알리기 위해 19일 온라인 기자간담회를 개최했다.

빅씽크테라퓨틱스는 지난 2016년 설립됐으며, IT와 BT의 융항을 통해 항암치료제와 디지털치료제 두 개의 사업 부문을 영위하고 있다.

너링스정(성분명: 네리티닙말레산염)은 HER2 양성 조기 유방암 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조 치료제로 알려졌다. 

지난 2017년 미국 FDA와 2018년 유럽 EMA의 승인을 받았으며, 경구용 HER2 표적 항암제로 2022년 NCCN 가이드라인 및 2021 한국 유방암 진료 권고안에 조기 유방암, 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다.

빅씽크에 따르면 너링스정은 비가역적으로 세포 내 타이로신 키나아제를 저해하는 pan-HER 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피 성장인자 수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제함으로써 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다.

특히 너링스정을 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 기반 수술 후 보조요법으로 5년간 장기 추적연구 임상시험 ExteNET을 진행한 결과, 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성의 재발 위험률을 42% 이상 감소시키는 것으로 나타났다.

또한 너링스정은 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성의 뇌전이 발생 또는 사망 위험율을 59% 이상 감소시킨 것으로 나타났다.

이를 통해 지난해 10월 해당 연장 보조치료제(Extended adjuvant)로서 단독 투여에 대한 국내 품목 허가를 받았다.
 
▲빅씽크테라퓨틱스 한미경 대표이사가 온라인 기자간담회에서 발표하고 있다.
 
한편 HER2 양성 조기 유방암은 다른 유방암보다 진행이 빠르고 공격적이며, 환자의 4명 중 1명은 수술 후 보조요법 치료에도 불구하고 재발이 빈번한 것으로 나타났다. 

빅씽크에 따르면 HER2 양성 조기 유방암은 HER2 음성 유방암에 비해 뇌로 전이되는 경향이 1.89배 높으며, 이는 생존률에도 직접적인 악영향을 끼친다. 실제 국내 전이성 유방암 5년 생존률을 비교한 결과, 전이성 유방암은 34%의 생존률을 보인 반면, 뇌전이 유방암의 5년 생존률은 10.7%로 나타났다.

이러한 결과에 따라 빅싱크는 너링스정을 통해 HER2 양성 조기 유방암의 재발 방지와 뇌전이 위험성 감소의 중요성을 강조했다.

빅씽크 한미경 대표는 “빅씽크의 항암제 사업에서 너링스는 첫 번째 스텝으로 향후 지속해서 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 항암제를 도입할 예정이다. 아울러 국내뿐만 아니라 아시아 판권을 가져올 수 있는 거래를 통해 더욱 빠르게 해외시장 진출을 계획하고 있다”라며 “향후 제조소 확보 등을 위해서 적극적인 합병도 계획하고 있다”고 밝혔다.

이어 “디지털치료제 사업 부문에서도 선진 디지털치료제 개발 기업들과 협업을 활발히 진행하고 있다”라며 “FDA, EMA에 기 허가된 애플리케이션 및 디지털치료제를 국내에서 현지화하고, 빅싱크가 자체 개발 중인 디지털치료제도 신속하게 글로벌화할 것”이라고 전했다.
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