국내 허가 화이자 아토피 피부염 신약 FDA 허가
JAK 저해제 ‘시빈코’(아브로시티닙)..1일 1회 경구복용
입력 2022.01.18 06:05 수정 2022.01.18 06:05
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화이자社는 자사의 1일 1회 경구복용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 ‘시빈코’(Cibinqo: 아브로시티닙)가 성인 아노피 피부염 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

이에 앞서 ‘시빈코’는 지난해 11월말 국내에서도 발매를 승인받았던 제품이다.

‘시빈코’는 생물의약품을 포함한 다른 전신요법제들로 증상을 충분하게 조절하지 못하거나, 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 불응성 아토피 피부염 치료제로 발매를 승인받았다.

이번에 승인받은 ‘시빈코’의 권고용량은 100mg 및 200mg 제형이다. 이 중 200mg은 100mg 용량을 사용했을 때 반응을 나타내지 않는 환자들에게 사용이 권고되는 용량이다.

FDA는 이와 함께 중등도 신부전 환자, 시토크롬 P450(CYP) 2C19 저해제를 사용해 치료를 받고 있는 일부 환자 또는 시토크롬2C19의 대사가 취약한 것으로 알려졌거나 의심되는 환자들의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 치료하기 위한 용량으로 50mg 제형을 승인했다.

중등도 신부전을 동반한 가운데 50mg 용량을 1일 1회 복용했을 때 반응이 나타나지 않는 환자들은 100mg 1일 1회 복용이 처방될 수 있다.

조지워싱턴대학 의학‧보건학대학의 조나산 실버벅 박사(피부의학)는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염과 같은 만성 염증성 피부질환을 나타내는 환자들이 기존의 치료대안들로는 조절되지 않는 파괴적인 다수의 증상들을 겪고 있는 형편”이라면서 “오늘 ‘시빈코’가 허가를 취득함에 따라 증상을 완화시킬 수 없었던 환자들을 위해 중요하고 새로운 경구용 치료대안이 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “다양한 대규모 임상시험에서 ‘시빈코’가 피부를 깨끗하게 개선하고, 가려움증을 완화시키면서 습진 환부의 범위와 중증도를 조절하는 데 강력한 효능을 나타낸 것으로 입증됨에 따라 FDA로부터 사용을 승인받은 환자그룹에 대해 사용할 수 있을 것임을 뒷받침하는 유익성-위험성 프로필이 확보됐다”고 덧붙였다.

FDA는 총 1,600명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 5건의 대규모 임상시험에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘시빈코’의 발매를 승인한 것이다.

‘시빈코’가 나타내는 효능 및 안전성은 3건의 임상 3상 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험을 통해 평가됐다.

이와 함께 1건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 용량증량 시험과 현재 진행 중인 장기 개방표지 연장시험을 통해 안전성에 대한 평가가 이루어졌다.

이들 시험에서 ‘시빈코’는 일관된 안전성 프로필을 나타낸 것으로 입증된 데다 피부의 깨끗함, 환부의 범위 및 중증도가 크게 개선된 것으로 나타났고, 일부 아토피 피부염 환자들에게서 2주 후 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 소양증이 빠르게 개선된 것으로 분석됐다.

그 뿐 아니라 ‘시빈코’ 단독요법을 사용해 치료를 진행한 2건의 시험에서 12주차에 평가했을 때 ‘시빈코’를 사용한 그룹은 소양증 개선에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

화이자社 염증‧면역학 부문의 마이크 글래드스톤 글로벌 대표는 “FDA의 허가결정으로 미국에서 심하고 지속적인 소양증, 통증, 불편함 및 괴로움을 유발할 수 있는 면역 염증성 증상으로 인해 매일 고통에 직면해 왔던 수많은 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 됐다”면서 “효과적인 1일 1회 경구복용용 정제인 ‘시빈코’가 화이자 연구진과 우리의 임상시험에 참여했던 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에 의해 성취된 의료상의 혁신적 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

전미 습진협회(NEA)의 줄리 블락 대표는 “아토피 피부염이 단순한 피부발진 이상의 증상이어서 피부 표면에만 영향을 미치지 않는다”며 “만성질환의 일종으로 환자들의 일상생활에 큰 지장을 초래하고 정서적인 행복에도 부정적인 영향을 미칠 수 있을 것이기 때문”이라고 지적한 뒤 화이자 측에 감사의 뜻을 전했다.

한편 임상시험에서 ‘시빈코’를 복용한 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 구역 및 두통 등이 관찰됐다.

‘시빈코’는 미국시장에서 차후 수 주 이내에 공급이 착수될 수 있을 전망이다.
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