美 '휴미라' 대체가능…삼바·셀트리온·LG화학 기술력 승부

인터체인저블 바이오시밀러 의사 처방 무관하게 약국에서 오리지널 의약품 대체 가능
삼성바이오에피스·셀트리온·LG화학 고농도 제형으로 기술 경쟁력 우수

기사입력 2021-10-22 06:00     최종수정 2021-10-22 10:26 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국에서 `휴미라`의 교체 처방이 가능한 바이오시밀러로 `실테조`가 승인됐다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, LG화학이 휴미라의 바이오시밀러를 보유하고 있으며, 향후 미국 시장 진출 시, 치열한 경쟁이 불가피할 것으로 예상된다. 또한 애브비의 특허 방어 전략에 따른 특허 회피 및 기술 경쟁력 확보 전략이 필요할 전망이다.

애브비 휴미라 이미지▲ 애브비 휴미라 이미지
미국 FDA에서 지난 18일 보도자료를 통해 독일 베링거인겔하임(Boehringer  Ingelheim)에서 개발한 `Cyltezo(실테조)`를 `Humira(휴미라)`의 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 허가했다고 발표했다.

이에 따라 향후 삼성바이오에피스의 `임랄디(아달로체)`, 셀트리온의 `유플라이마(CT-P17)`, LG화학의 '아달리무맙 BS MA’의 미국 시장 진출 시 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러란 FDA가 2018년 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)과 2019년 바이오시밀러 상호교체처방가능에 관한 지침에 따라 의사 처방과 무관하게 약국에서 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있도록 인정받은 제품을 칭한다.

이를 위해선 우선 FDA로부터 바이오시밀러로 허가받은 후, 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가받아야 한다. 단 FDA로부터 인터체인저블 바이오시밀러로 승인된 대체 조제는 각 주별 약사법 규정에 따라야 한다.

한국바이오협회에 따르면 휴미라는 AbbVie(애브비)에서 개발한 류마티스관절염 등의 자가면역질환 치료제로 글로벌 판매 1위 의약품이다. 2020년 기준 글로벌 매출 약 23조원 규모에 달하며, 미국 시장에서만 약 19조원 규모로 미국 시장이 지배적이다.

`실테조`의 인터체이저블 바이오시밀러 지정은 지난 7월 FDA가 첫 번째 허가한 당뇨병치료제 Semglee(셈글리)에 이은 두 번째다. 실테조는 2017년 8월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받은 후, 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가로 허가받았다.

이에 따라 실테조는 인터체이저블 바이오시밀러로서 라벨링에 반영되며, 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체 처방이 가능해질 전망이다. 특히 미국 시장에서 휴미라의 오리지널을 비롯해 다른 바이오시밀러와의 경쟁에서도 유리한 고지를 점령할 것이라고 평가되고 있다.

셀트리온 유플라이마 이미지▲ 셀트리온 유플라이마 이미지
한편 셀트리온은 지난 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마 품목허가를 획득해 출시했다.

올해 1분기 해외 판매를 위해 셀트리온헬스케어에 제품을 납품하면서 유플라이마 매출액이 1,188억원으로 급성장을 나타냈으며, 오는 4분기부터 유럽 시장 판매에 따른 매출이 본격 반영될 예정이다. 아울러 지난 15일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가도 획득했다.

특히 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼, 차별화된 상품성을 갖추고 있어 경쟁력에서 우수하다는 평가를 받고 있다.

삼성바이오에피스 아달로체(유럽명 임랄디) 이미지▲ 삼성바이오에피스 아달로체(유럽명 임랄디) 이미지
이에 앞서 유럽에 진출한 삼성바이오에피스는 임랄디(아달로체)를 2017년 유럽 EMA로부터 허가받고, 2018년 10월 유럽 시장에 출시했다.

올해 3분기에만 약 680억원(5,740만달러)규모의 매출을 올린 것으로 추산돼, 유럽 시장에 성공적으로 안착한 것으로 평가되고 있다. 또한 현재 임랄디 고농도 제형 개발이 완료돼, 허가 절차에 진행 중인 것으로 알려져 있다.

또한 LG화학은 2014년 일본 Mochida(모치다)와 휴미라 바이오시밀러의 일본 판권에 관한 기술수출 계약을 맺은 뒤, 공동으로 ‘아달리무맙 BS MA’를 개발해 왔으며, 지난 3월 후생노동성(PMDA)으로부터 최종 판매 허가를 받았다. 해당 제품도 고농도 제품이다.

한편 의약품 시장조사기관인 EvaluatePharma는 휴미라의 미국 특허가 2023년 만료됨에 따라 2026년에는 145억달러(약 17조원)로 매출이 급감할 것으로 전망했다.

2023년 1월 암젠의 Amejevita를 시작으로 ▲같은 해 6월 삼성바이오에피스의 Hadlima ▲7월 베링거인겔하임의 Cyltezo ▲7월 Viatria와 Fujifilm Kyowa Kirin의 Hulio ▲9월 산도즈의 Hyrimoz ▲11월 화이자의 Abrilada가 출시를 앞두고 있다.

그러나 최근 애브비에서 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허 방어 전략을 취하고 있으며, 애브비는 휴미라에 관련된 특허만 100개 이상 있다고 밝힌 바 있다.

이는 케미컬의약품의 특허가 통상 10개 내외인 것과 비교하면, 바이오의약품은 제조공정이 복잡하고 그 과정에서 특허 출원이 가능해, 다수의 특허 보유가 가능하다. 이에 따라 2014년 휴미라의 메인 특허는 만료됐지만, 2034년까지 특허 방어를 위한 전략을 펼칠 예정이라고 애브비는 밝혔다.

최근 아이슬란드의 알보텍(Alvotech)이 휴미라 바이오시밀러로 개발 중인 제품을 인터체인저블 바이오시밀러를 목표로 한다고 밝히며, 애브비와 특허 해결이 아닌 특허 소송을 통해 다른 기업보다 먼저 미국 시장진출을 추진하고 있다. 양사의 특허 소송 결과는 올해 중 나올 것으로 예상된다.

또한 애브비는 베링거인겔하임으로부터 74개의 특허가 침해당했고, 암젠으로부터는 61개의 특허가 침해당했다고 밝혀, 휴미라 바이오시밀러의 미국 시장진출과 성공 가능성을 높이기 위해선 새로운 특허 전략 및 기술경쟁력을 갖춰야 한다는 의견이 제시되고 있다.
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