J&J 코로나 백신 부스터 접종 FDA 자문위 지지

찬성 19표ㆍ반대 0표 전원일치로 2차 부스터 접종 권고

기사입력 2021-10-18 06:15     최종수정 2021-10-18 06:43 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社는 자사의 ‘코로나19’ 백신을 2차 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 줄 것을 요청한 건과 관련, FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 찬성 19표‧반대 0표 전원일치로 지지하는 표결결과를 도출했다고 15일 공표했다.

18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종을 마친 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 2차 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내려줄 것을 자문위가 권고했다는 것.

자문위는 임상 3상 ‘ENSEMBLE 2 시험’ 결과를 포함해 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 1회 접종 후 2개월이 지난 시점에서 부스터 접종했을 때 나타난 효과를 평가한 2건의 임상시험 자료와 탄탄한 대규모 실제 임상현장(real-world) 입증시험 결과 등을 근거로 ‘긴급사용 승인’ 내용의 개정을 지지한 것이다.

존슨&존슨 측은 이와 함께 1회 접종 후 6개월이 지난 시점에서 부스터 접종했을 때의 면역력 증강 잠재성을 뒷받침하는 자료 또한 제출했다.

임상 3상 시험 자료와 실제 임상현장 자료는 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 강력하고 장기간에 걸쳐 효과를 나타냈음을 입증한 내용이 포함되어 있다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “오늘 자문위 권고가 백신을 1회 접종했을 때 강력하고 장기간에 걸쳐 ‘코로나19’로부터 보호해 줄 수 있을 것임을 입증한 가운데 2차 부스터 접종했을 경우 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 효과가 한층 증강될 수 있을 것임을 뒷받침하는 전체적인 임상‧실제 임상현장 자료를 근거로 도출된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마타이 마멘 대표는 “존슨&존슨이 세계 각국에서 최대한 많은 수의 사람들을 지속적으로 확산되고 있는 ‘코로나19’로부터 보호할 수 있도록 하기 위해 부단한 노력을 진행해 오고 있다”면서 “오늘 백신‧생물학적 제제 자문위의 권고는 이미 존슨&존슨의 백신을 1회 접종받았거나 앞으로 접종받을 사람들에게 ‘코로나19’ 예방효과를 높일 수 있는 기회를 제공하는 데 또 하나의 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 지속되고 있는 ‘코로나19’로 인한 위협에 대응하기 위해 이 같은 자료를 세계 각국의 보건당국 및 자문그룹과 공유해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

존슨&존슨 측은 임상 3상 ‘ENSEMBLE2  시험’에서 도출된 결과를 ‘긴급사용 승인’ 개정 신청서에 포함해 제출했다.

시험결과를 보면 미국에서 1회 접종 후 2개월차에 2차 부스터 접종했을 때 중등도에서 중증/위중한 ‘코로나19’ 감염이 94% 예방된 것으로 나타났을 뿐 아니라 부스터 접종 후 최소한 14일이 지났을 때 중증/위중한 ‘코로나19’ 감염이 100% 예방된 것으로 파악됐다.

제출된 자료에는 아울러 1차 접종 후 6개월차에 2차 부스터 접종했을 때 나타난 효과를 평가한 임상 1/2a상 시험 결과가 포함됐다.

이에 따르면 부스터 접종 후 일주일이 지났을 때 항체 수치가 9배 증가한 것으로 나타났을 뿐 아니라 부스터 접종 후 4주가 지났을 때는 12배까지 지속적으로 증가했음이 눈에 띄었다.

또한 ‘ENSEMBLE 2 시험’에서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 2차 부스터 접종 또는 1회 접종했을 때 일반적으로 양호한 내약성이 관찰됐으며, 2차 접종 후 1회 접종한 경우와 비교해 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

이밖에도 제출된 자료를 보면 지난 3월부터 7월 31일까지 미국에서 이루어진 데 이어 8월 31일까지 연장된 대규모의 탄탄한 실제 임상현장 입증시험에서 확보된 자료도 포함됐다.

이 실제 임상현장 자료에 따르면 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 1회 접종했을 때 ‘코로나19’와 관련이 있는 각종 감염증이 76% 예방된 데다 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원을 81% 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

게다가 델타 변이가 미국에서 지배적인 변이로 창궐한 시기가 포함된 6개월의 시험기간 동안 백신의 효과가 감소했음을 뒷받침하는 내용은 도출되지 않았다.

존슨&존슨 측은 빠른 시일 내에 현재의 판데믹 상황이 종식될 수 있도록 도움을 제공하는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다. 실제 임상현장 입증자료를 확보하고 평가하면서 현재 진행 중인 임상시험 프로그램을 통해 입증자료를 내놓기 위해서도 최선의 노력을 기울이고 있다.

이날 존슨&존슨 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신에 2차 부스터 접종이 포함되도록 FDA가 ‘긴급사용 승인’ 내용을 개정하기 위한 결정이 차후 수 일 이내에 나올 수 있을 것으로 전망했다.

존슨&존슨 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 지역별 백신 접종전략을 수립하는 데 필요할 경우 각국의 보건당국, 세계보건기구(WHO) 및 각국의 면역기술자문위원그룹(NITAGs)에도 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에서도 부스터 접종과 관련한 논의를 거쳐 오는 10월 21일 권고 유무에 대한 의견을 제시할 예정이다.

미국에서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 1,510만 도스를 상회하는 1회 접종자들에게 2차 부스터 접종을 진행할 수 있는 충분한 분량의 공급이 이루어졌다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
한풍제약 - 굿모닝에스
블랙모어스 - 피쉬 오일
퍼슨 - 포비딘
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

"진화하는 코로나, 백신 포함 모든 무기 활용해야"

시작된 단계적 일상회복이 무색하게 갑자기 등장...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기