한미약품의 올리타정 부작용 고의누락 의혹, 돔페리돈 안전성 논란, 한약사 약국 개설문제 등은 주요 이슈로 떠올랐다. 특히 돔페리돈의 허가 외 사용문제는 전혜숙 의원과 소아청소년과의사회의 의견이 정면대립하면서 논란이 계속 될 조짐을 보였다.

임부금기 '돔페리돈' 최유제 사용, 안전성 논란

전혜숙 더불어민주당 의원은 국감 시작과 함께 돔페리돈의 부작용 문제를 제기하며, 복지위 차원에서 소아청소년과의사회에 경고서한을 보낼것을 요청했다.

전혜숙 의원은 지난 7일 진행된 식약처 국감에서 돔페리돈을 임산부나 모유 수유 산모가 복용 시 신생아에게 심장관련 부작용이 발생할 수 있음에도, 산부인과서 최유 등을 목적으로 7만 8천여건이 투약된 사실을 지적한 바 있다.

이후 소청과의사회는 성명서를 통해 돔페리돈은 오심과 구토 조절 및 수유모에게 최유제로 사용하고 있는 약물임에도 의사들이 국민건강에 위해를 가한 듯이 매도했다며 비난했고, 전 의원은 또다시 반박에 나선것이다.

전 의원은 "미국은 자국민들의 건강을 걱정해서 돔페리돈의 생산과 판매를 불허하고 있을 뿐 아니라 2016년 4월, 다른 대안이 전혀 없는 극소수의 심각한 위장장애 환자의 치료를 위해 수입해서 유통되고 있는 돔페리돈에 대해서 예외적으로 사용을 인정하면서 반드시 미 FDA의 감독하에 처방해야 한다고 경고를 하고 있다"며 "식약처장에게 부작용 문제가 제기되고 있는 ‘돔페리돈’에 대해 근본적인 대책이 필요하다고 지적한 것이 12만의 의사를 무책임하고 파렴치한 집단으로 매도한 것이냐"고 지적했다.

더불어 "DUR 점검 결과 전문의약품인 돔페리돈이 비급여 판매가 이뤄진 것이 확인됐다. 소아청소년과에서 최유제로 돔페리돈을 사용하고 있다고 하는데 현황이 전혀 파악되지 않고 있어, 건보료가 낭비될 뿐 아니라 부작용 추적이 되지 않고 있다"며 "복지부, 식약처, 건보공단과 함께 철저히 환자 부작용 사례와 불법사용 사례를 조사해 달라"고 심평원에 요청했다.

손명세 심평원장은 이에 "돔페리돈 적응증인 오심과 구토이다. 의견수렴을 거쳐 식약처와 논의 후 문제를 개선하도록 하겠다"라며 돔페리돈의 부작용 및 불법사용 사례를 조사하겠다고 밝혔다.

올리타정 임상 중 부작용 은폐? 식약처 "혼선 죄송"

올리타정 임상과정에서 발생한 부작용 보고에 문제가 있다는 지적은 종합국감에서도 이어졌다.

먼저 천정배 더불어민주당 의원은 임상 진행자가 부작용 사례를 은폐한 것이 아니냐는 의혹을 제기했다.

천 의원은 임상수행자인 보훈병원 혈액종양내과 김봉석(의사) 증인이 식약처에 제출한 보고서와 한미가 식약처에 제출한 보고서 등을 바탕으로 부작용 증상(SJS)을 확인하고도 보고하지 않았다고 지적했다.

천 의원은 "약3주간 환자에게 올리타를 투여하던중 환자가 입원했고 약물유발폐렴이 의심되어 항생제 치료를 받았다을 당시, 환자는 발진소견을 보였다고 기록했다. 이는 전형적인 SJS 증상이 아니냐"고 말했다.

이에 김봉석 증인은 "이러한 증상은 SJS 의심을 해볼 수는 있으나 올리타정만의 부작용으로만 볼 수 없어 보고하지 않았다"고 답변했다.

권미혁 더불어민주당 의원은 올리타정 임상에서 발생한 사망부작용 사례가 일치하지 않고 있음을 지적, 식약처에 분명한 입장표명을 요구했다.

손문기 식약처장은 "한미약품의 폐암 신약인 올리타정으로 인한 부작용 발생 환자는 총 5명이고, 올리타정과 관련해 직접적인 이상 반응으로 사망한 환자는 1명이다"며 "약물에 의한 이상 반응은 있었지만 다른 질환으로 사망한 사례가 4명"이라고 설명했다.

손 처장은 "4월 이후 다국적임상 결과가 추가되면서 CRO 임상결과 등이 집계되는 과정에서 사망여부가 구분되지 않은 통계가 전달된 것으로 보인다"며 "국회 자료 제출 과정에서 혼선을 드려 송구하다"고 덧붙였다.

이외에도 김열홍 중앙약사심의위원회 위원장이 "항암제 임상시험은 약물독성이 심해 0.5~1%의 환자가 약제와 관련 사망이 발생한다. 신약 임상중에 사망환자가 발생하는 일은 드물지 않다. 적절한 사용법을 개발하는 것이 저희의 일이다"라며 올리타 임상 부작용 논란과 관련, 설명에 나서기도 했다.

'대형병원-제약사-도매상' 밀착관계 또다시 도마에

의료기관의 의약품 도매상 경영을 막는 현행법이 존재하고 있음에도  여전히 의료기관이 도매상과 밀접한 관계를 맺고 있다는 지적이 제기됐다.

전혜숙 더불어민주당 의원은 약사법상 의료기관 개설자의 의약품 도매상 영위를 제한하고 있으나 서울대병원-대웅제약-이지메디컴이 밀접한 관계를 맺고, 의약품 유통구조를 심각하게 훼손하고 있다고 비판했다.

전 의원에 따르면 서울대병원과 대웅, 이지메디컴은 의약품구매 결정에 영향을 미치는 관계자들이 각 업체의 대주주에 해당하는 등 독립적 운영이 이뤄지고 있다고 보기 힘든 상황이다.

전혜숙 의원은  "의약품의 생산, 유통, 사용을 담당하는 제약업체, 유통업체, 의료기관이 카르텔을 형성하면, 환자의 의료비 부담을 증가시키고, 건강보험재정을 갉아먹을 것이며, 의약품 거래질서에 혼란을 초래할 것이 분명하다. 제도를 개선해달라"고 강조했다.

한약사 약국개설문제 개선 나서는 복지부

정진엽 보건복지부 장관은 한약사의 양약 취급·조제문제를 인식하고 있으며, 전문위원회를 구성해 문제를 해결하겠다는 의지를 밝혔다.

김순례 새누리당 의원은 현행 약사법의 사각지대를 악용, 약학 전문가가 아닌 한약사가 한약국이 아닌 일반약국을 개설해 양약을 취급·판매하면서 국민 건강과 안전이 방치되고 있음을 지적했다.

이에 정 장관은 "면허상 약사와 한약사의 구분이 있으나 약사법상 명칭구분이 없어 문제가 생기는 것으로 보인다"라며 "문제해결을 위해 현재 전문가를 포함한 위원회 구성을 시작했다. 직역간 갈등이 심한 문제이기에 식약처와도 상의해 단계적으로 문제를 개선해나가겠다"고 말했다.