▲제품화전략지원단 출범식 모습

올해 식품의약품안전처에서는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념ㆍ신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 사업 중 하나인 ‘바이오헬스’ 산업을 육성하기 위해 4월 25일 ‘제품화전략지원단’을 출범해 운영하고 있다.
 
제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀 등 3팀으로 구성됐으며, 공무원 35명, 심사원 55명을 포함한 총 90명의 전문인력으로 운영되고 있다.
 
제품화지원팀의 경우 품질ㆍ비임상ㆍ임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하고 지원한다. 이와 더불어 인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술ㆍ신개념 제품에 대해서 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공하고, ‘약사법’에 따라 법적 효력이 있는 삼담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 ‘사전검토’ 방식의 상담 결과를 제공하고 있다.
 
혁신제품심사팀의 경우 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위한 ‘수시동반심사’ 프로그램을 운영하고 있다. 여기서 수시동반심사란 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행 단계 중간마다 수시로 자료를 제출 받아 검토하는 것을 뜻한다.
 
임상심사팀에서는 비임상ㆍ임상자료와 임상시험계획서를 심사하고 있다. 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 평가변수 설정, 대상 환자 선정 등 임상시험 상세 설계를 지원하고 있다.
 

▲SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원' 제품 이미지 - 출처 SK바이오사이언스 홈페이지

제품화전략지원단의 1호 제품에는 6월 29일 품목허가를 최종 획득한 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 그 이름을 올렸다. 또한 순산 제35호 신약이라는 타이틀도 함께 차지했다.
 
스카이코비원은 ‘우리백신 프로젝트’의 일환으로 코로나19와 같은 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국산 백신의 연구개발부터 허가까지 백신 개발의 전 과정을 지원받아 탄생하게 됐다. 스카이코비원의 개발은 제품화전략지원단의 출범보다 먼저 이뤄졌지만, 수시동반심사를 통한 자료 검토, 업무의 연계 등을 통해 제품화전략지원단의 심사를 통해 허가가 이뤄졌다.
 
아울러 스카이코비원은 국내에서, 국내 기업이 개발부터 원료ㆍ완제 생산까지 모든 과정을 진행한 순수한 국산 제품이다. 스카이코비원을 통해 우리나라는 자체 개발한 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 국가로 거듭났다. 또한 화이자나 모더나의 코로나19 백신과는 달리 해외 기관의 승인이나 심사를 받은 전력이 없는 한국 식품의약품안전처에서 세계 최초로 허가 심사를 통과한 백신이다.

하지만 곧 코로나19 2가 백신의 등장으로 큰 활약을 펼치지는 못했다. 2가 백신이 우선 권고되고, mRNA 백신 접종 후 이상반응 등으로 mRNA 백신 접종을 원치 않는 경우에 스카이코비원을 접종할 수 있었기 때문이다.
 
이후 결국 SK 바이오사이언스는 초도물량 이후 추가 완제 생산은 하지 못했고, 정부 요청에 따라 생산 및 공급 재개 예정이라고 공시하면서 해외 시장으로 향했다.