오는 3월 15일부터 한미FTA이행 조항인 '허가-특허 연계제도'가 온전한 내용으로 시행된다. 

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 지난 11일 오후 '우선판매품목허가제'도입과 '판매제한조치' 내용을 담은 약사법개정안을 논의했다.

법안소위의 주요 논의는 '우선판매품목허가제'의 도입 여부에 집중됐지만, 제약업계에 실질적인 타격을 입힐 내용은 '판매제한제도'이다. 

한미FTA 이행 조항인 '허가특허 연계제'는 지난 2012년 도입, 제네릭 의약품 시판 허가시 오리지널사에 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 남은 동안, 특허권자 등에게 신청 사실을 통지하고(통지의무화), 특허권자가 이의를 제기하면 허가절차 과정동안 시판이 중지(판매제한조치)되는 내용을 담고 있다.

허가-특허 연계제도에 대해 살펴보면 △제네릭 의약품 품목허가를 신청한 자가 오리지널의약품 업체 등에 신청 사실을 통지, 오리지널사는 즉시 인지가 가능하다.

이번에 통과된 약사법개정안에 포함된 △판매제한제도(시판방지조치)가 입법화 되면 오리지널사는 품목허가 신청 사실을 통지받은 후 바로 특허 쟁송을 제기할 수 있고, 시판방지조치도 신청해 최대 1년간 제네릭의 판매를 지연시킬 수 있다.

‘판매제한제도’ 결과적으로 제네릭 출시를 지연시킬 수 있는 제도적 장치가 마련되는 것으로 제네릭 중심의 국내 제약사는 심각한 기대 매출 타격을 입을 수 있다.

‘허가-특허 연계제’가 한미FTA 독소조항으로 불렸던 이유가 바로 ‘판매제한제도’ 때문이다.

당시 제약분야의 경제적 영향을 분석한 국책연구기관의 연구결과에 따르면 ‘허가-특허연계제도’가 시작되면 제약업계는 연평균 686~1,197억원의 생산 감소를 부담해야 하고, 향후 10년간 연평균 439~950억원의 생산 감소가 일어날 것으로 분석한바 있다.

시판금지조치의 3년 유예기간이 끝나는 오는 3월 15일부터 온전한 제도의 시행이라는 점을 감안한다면 제약업계가 긴장하지 않을 수 없다.

이 같은 제도적 불리함을 극복하고자 도입한 것이 ‘우선판매품목허가제도’이다. 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 제도로 대형제약사만 유리하다는 비난에도 불구하고, 제도도입이 필요하다는 것이 제약업계의 의견이다.

우선판매품목허가제도는 제네릭 특허도전을 장려하고, 제네릭 의약품의 진입을 제도적으로 일정기간 독점할 수 있는 일종의 인센티브적인 성격을 가진 제도이다.

특허도전 대상이 확대되고 최초의 제네릭 허가신청 시점을 앞당겨 제네릭 의약품의 진입을 촉진할 수 있으며, 제네릭사의 일정한 이익보장으로 매출이 낮은 품목에 대해서도 특허에 도전할 수 있어 제네릭 출시 범위를 확대시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

'우선판매품목허가제'는 한미FTA 조항이 아니었기 때문에 도입 여부에 대한 진통을 겪었으나, 특허권 도전에 따른 제네릭 조기도입을 촉진하기 위한 제도장치 마련이 필요하다는데 의견을 모아 독점기한을 조정하는 것으로 오는 24일 최종 결정키로 했다.