허가-특허연계제에 따른 '우선판매품목허가제도' 의 법안소위 통과가 불투명해  졌다.
 
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 11일  '우선판매품목허가제도'도입 여부에 대한 논의 끝에 최종 결론을 내지 못하고 24일 오전 재논의키로 결정했다.

한미FTA 이행 조항인 허가특허 연계제도에 따른 판매제한조치는 시행이 불가피하지만, 우선판매품목허가제도는 도입 여부에 대한 반대 의견을 제시한 김용익 의원의 법안 등으로 법안소위에서 쉽게 결론을 내리지 못하고 24일 전체회의 전에 다시 논의키로 한 것이다.

자본과 인력이 풍부한 대기업에게 유리하다는 지적과 제네릭 출시 개수가 제한돼 국민의 의약품 선택권이 제한된다는 이유 등으로 반대 의견이 만만치 않았고, 특허도전을 장려하고 제네릭 의약품의 진입을 제도적으로 보장할 필요성이 있다는 의견이 팽팽히 맞섰다.

이에 보건복지위원회 법안소위는 법안 검토에 신중을 기해 생물의약품을 적용대상에서 제외하는 방안과 품목 허가시 특허권자에게 통지하는 주체가 식약처가 될 것인지, 제네릭신청자가 될것인지를 논의했다.

법안소위에서는 우선판매품목허가제도 도입과 관련, 도입에 따른 업계에 영향을 보다 면밀히 검토하고 독점권 기간에 대한 조정을 요구하고 이에 따른 시물레이션 결과 등을 요구했다.

법안소위는 오늘 회의를 바탕으로 식약처에 대안을 요구, 오는 24일 전체회의 전 법안소위 회의를 진행해 이를 다시 검토하기로 결정했다.

이로써  우선판매품목독점권 등에 대한 논의는 24일 결정될 예정으로 시행 여부가 불투명해 졌다.

한편, 한미FTA 이행 조항인 '허가특허 연계제'는 지난 2012년 도입, 제네릭 의약품 시판 허가시 오리지널사에 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 남은 동안, 특허권자 등에게 신청 사실을 통지하고(통지의무화), 특허권자가 이의를 제기하면 허가절차 과정동안 시판이 중지(판매제한조치)되는 내용을 담고 있다.

당시 판매제한조치는 제네릭 의약품 생산에 치중한 국내 제약산업을 보호하는 측면에서 3년간 유예기간을 거쳐 오는 3울 15일부터 적용, 시행된다.