“원료의약품 특성반영한 별도 GMP기준 필요”
PIC/S와의 국제조화 필요 인식해야
신은진 기자 ejshin@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2014.07.03 06:30 수정 2014.07.17 16:16
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원료의약품의 특성을 반영한 별도의 GMP가 필요하다는 주장이 제기됐다.

동국대학교 약학대학 정성훈 교수는 2일 한국제약협회에서 열린 PIC/S 가입 대응 전략 세미나에서 ‘원료의약품 GMP에 따른 APls 안정성 및 Impurity 관리 발표’를 통해 이 같은 의견을 제시했다.

발표에 따르면 PIC/S와 국내 GMP는 몇 가지 차이가 존재한다. 

원료의약품에 대한 별도의 GMP 유무는 PIC/S와 한국의 GMP의 대표적인 차이 중 하나다. PIC/S GMP는 원료의약품에 대해 ICHQ7과 동일한 가이드라인을 제시한다. 즉, 원료의약품에 대한 독립적인 GMP가 존재하고 있다. 

반면 우리나라의 경우 별도의 GMP없이 원료의약품에도 완제의약품 GMP를 준용하고 있다. 그 결과 우리나라 원료의약품은 PIC/S와 달리 △재가공의 불허용 △재시험일자의 미채택 △시판 후 안전성 시험 미도입 등의 차이를 보인다. 

PIC/S GMP는 EU GMP와 요건이 거의 같고, 유럽과 미국의 GMP는 실질적으로 PIC/S GMP와 동등하다. PIC/S GMP는 국제적 조화의 중심인 셈이기에 국내 GMP 기준을 PIC/S에 맞게 조정해가야 한다는 것이 정 교수의 주장이다.

미국, 일본 및 유럽 등 의약선진국에서는 원료의약품 GMP 운영에 대한 적극적인 GMP 정책지원으로 우수의약품 제조기반 확대 공통 기준을 마련, 이미 완제의약품 규정과 분리해 관리하고 있다.

정성훈 교수는 “원료의약품은 완제의약품의 제조공정과 달리 합성, 추출, 발효 등의 과정이 있어 별도의 관리가 필요하다”며 “원료의약품 특성이 반영된 제조 및 품질관리 기준이 마련되어야 한다”고 강조했다.

이어 “식약처가 PIC/S GMP 가이드 부속서에 대응하는 가이드라인을 발간했다. 가이드라인이다보니 법적인 효력이 있는것은 아닌데 식약처가 이를 법적효력을 가질 수 있게 노력하고 있는 것으로 알고 있다”며 국내 GMP가 PIC/S와 조화를 이루길 기대한다는 뜻을 전했다. 
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