한미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 통해 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다.

외교통상부와 보건복지부는 5일 제네릭 시판허가와 관련된 허가-특허 연계를 통해 시판방지조치를 당초 협정 발효 후 18개월 동안 분쟁해결 절차에 회부할 수 없도록 했으나 이번 합의를 통해 이행 자체가 3년간 유예된다고 5일 밝혔다.

허가-특허 연계제도는 제네릭 허가를 신청할 때 제네릭 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 것을 의미한다.

허가-특허 연계제도는 한미 FTA 제18.9조 제5항에 규정된 것으로 의약품 특허에 대해 ▲특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, ▲특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발 신청자의 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취하도록 한다고 언급되어 있다.

따라서 이 제도가 도입될 경우 국내제약사의 제네릭 생산이 지연되게 되고 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 될것으로 전망돼 왔다.

정부는 국내 제약산업이 조속히 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 2007년 6월 한-미 FTA 계기 국내보완대책의 하나로 발표한 '제약산업 경쟁력 강화방안'을 3년 유예기간동안 앞당겨 집중 추진하고 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이다.

제약산업 경쟁력 강화방안은 △의약품 GMP/GLP 전문 인력 양성 △혁신신약 개발 지원 사업 △임상시험 인프라 구축 △건강보험 약가제도 개선 등 32개 사업을 포함하고 있다.

제약협회를 비롯한 국내 제약업계는 신약 출시 비중이 매우 낮은 우리나라 제약산업 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상된다고 환영의 뜻을 밝혔다.

앞서 지난 2007년 한미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석 결과, 제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 허가-특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출 손실은 연간 367억원~794억원으로 추정된 바 있다. 

한편 김종훈 통상교섭본부장은 5일 오전 서울 외교통상부 브리핑룸에서 한미 자유무역협정(FTA) 추가 협상 결과를 발표했다.

한미 양국은 자유무역협정(FTA) 추가협상을 통해 자동차 관세철폐일정 조정, 자동차에 한정된 세이프가드 도입, 돼지고기 관세철폐 연장, 의약품 허가.특허 의무이행 3년 유예, 기업내 전근비자 유효기간 연장 등에 합의했다.

한미 FTA는 국회비준을 거쳐 최종 확정된다.