로슈社는 자사의 유리체 내 투여 안구용 임플란트 ‘서스비모’(Susvimo: 라니비주맙 주사제) 100mg/mL가 FDA로부터 당뇨병성 황반부종(DME) 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다.

이 같은 내용은 당뇨병성 황반부종이 성인 당뇨병 환자들에게서 실명을 유발하는 최대의 원인으로 손꼽히고 있는 데다 세계 각국의 성인환자 수가 2,900만명을 상회하고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

‘서스비모’는 기존의 안구 내 주사제 표준요법제들에 비해 투여횟수를 낮추면서 당뇨병성 황반부종 환자들의 시력을 유지하는 효능이 입증되어 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 치료대안이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 ‘서스비모’는 미국 내 망막 전문의들과 당뇨병성 황반부종 환자들을 위한 공급에 들어갈 수 있게 됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “실명으로 귀결될 수 있는 당뇨병성 안구질환을 앓고 있는 환자들에게 일상적으로 투여하는 주사제들을 대체할 수 있는 차별화되고 간편한 치료대안이 ‘서스비모’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “세계 각국에서 당뇨병성 황반부종 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 가운데 오늘 FDA가 ‘서스비모’의 적응증 추가를 승인한 것이야말로 로슈가 혁신과 환자들의 치료경험을 향상시키고자 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

미국 애리조나州에 여러 분소를 두고 있는 바넷 덜라니 퍼킨스 안과센터의 유리체 망막외과 전문의 조던 그라프 박사는 “당뇨병성 황반부종을 앓고 있고, 개인적으로나 직업상으로나 바쁜 삶으로 인해 치료과정에서 투여간격을 연장할 수 있는 대안을 원하고 있는 환자들에게 ‘서스비모’를 투여할 수 있게 된 것에 고무되어 있다”고 말했다.

그라프 박사는 뒤이어 “습식, 신생혈관 또는 노화 관련 황반변성(nAMD) 환자들에게 여러 차례에 걸쳐 ‘서스비모’를 투여하면서 치료를 진행해 왔다”며 “무엇보다 ‘서스비모’는 임플란트 제형이어서 지속적인 약물전달이 가능해 젖은 투여횟수로도 시력을 보존하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 ‘서스비모’가 보다 많은 수의 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 그라프 박사는 덧붙였다.

FDA는 임상 3상 ‘Pagoda 시험’에서 1년차에 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘서스비모’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘서스비모’는 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 지속적인 시력개선 효능을 나타낸 것으로 입증된 데다 안전성의 경우 이미 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

‘Pagoda 시험’에 참여해 ‘서스비모’를 6개월 간격으로 재충진받았던 당뇨병성 황반부종 환자들은 시력개선 측면에서 평가했을 때 ‘루센티스’(라니비주맙) 0.5mg 용량을 월 1회 유리체 내 투여받았던 대조그룹과 비교한 결과 비 열등성이 입증됐다.

‘서스비모’를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 시력검사표상에서 9.6글자를 더 판독할 수 있게 되었을 만큼 개선되어 ‘루센티스’ 월 1회 투여그룹의 9.4글자와 대동소이하게 나타난 것.

9.6글자를 더 판독할 수 있게 되었다는 것은 시력검사표상에서 두 줄을 추가로 읽을 수 있게 되었다는 의미이다.

‘서스비모’는 ‘포트 약물전달 시스템’(Port Delivery System)이 적용된 ‘루센티스’(라니비주맙)의 맞춤(customised) 지속 약물전달 제형이어서 월 1회 안구 내 주사를 필요로 하는 기존의 치료제들과 차이점이 눈에 띈다.

원래 ‘서스비모’는 지난 2021년 10월 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 치료용 안구 내 임플란트 제제로 처음 FDA의 허가를 취득했다.

‘서스비모’의 당뇨병성 황반부종 적응증 추가 건은 각국의 보건당국들에서 심사가 진행 중이어서 후속승인이 이어질 수 있을 전망이다.