유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 세마글루타이드 제제들의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험성 증가 여부에 관한 검토를 개시한다고 17일 공표했다.
비 동맥 전방 허혈성 시신경병증은 희귀 안과질환의 일종으로 알려져 있다.
안전성관리위는 13~16일 회의를 소집한 후 이 같이 밝혔다.
회의에서 안전성관리위는 최근 진행되었던 2건의 관찰연구에서 상관 가능성이 시사된 반면 다른 2건의 관찰연구에서는 위험성 증가 상관 가능성이 시사되지 않은 것으로 나타남에 따라 검토를 개시키로 결정한 것이다.
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 세마글루타이드는 ‘오젬픽’, ‘리벨서스’ 및 ‘위고비’ 등의 항당뇨제와 비만 치료제들에 핵심성분으로 사용되고 있다.
안전성관리위는 세마글루타이드 제제를 사용해 치료받고 있는 환자들에게서 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 위험성이 증가할 수 있는지 여부를 면밀하게 평가한다는 방침이다.
‘비 동맥 전방 허혈성 시신경병증’이란 안구 내부의 시신경으로 유입되는 혈류량이 감소하면서 신경 손상으로 이어지고, 이로 인해 영향이 미친 안구의 시력이 손실될 수 있는 증상을 말한다.
2형 당뇨병 환자들의 경우 기본적으로(inherently) 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 위험성이 더 높다는 것이 전문가들의 지적이다.
안전성관리위는 세마글루타이드 제제들의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증 상관성과 관련해서 가용한 전체 자료를 검토한다는 방침이다.
이에 따라 검토대상 자료에는 임상시험 자료 뿐 아니라 시판 후 조사 자료, 작용기전 규명을 위해 진행되었던 시험들을 통해 도출된 자료와 문헌자료 등이 모두 포함될 예정이다.
안전성관리위는 차후 공개할 사항들이 추가로 확보되면 다시 한번 관련내용을 공표하기로 했다.
인기기사 | 더보기 + |
1 | 원텍,미용·피부 치료 레이저기 ‘파스텔 프로’ 미국 FDA 승인 |
2 | 네이처셀,미국 FDA 출신 전문가 사장 영입..줄기세포치료제 상용화 가속 |
3 | 미국 '관세 폭탄' 우려… 브랜드 3사 '일단 관망' |
4 | 뷰티 유통기업, 신년 사업 강화 방향 '가지각색' |
5 | 안전성 확인 '빅타비', HIV 치료 '원툴'로 활약 |
6 | 자가증식 mRNA ‘코로나19’ 백신 EU서 허가취득 |
7 | 알피바이오, 태극제약과 수면유도제 '디펜히드라민' 사업 계약 체결 |
8 | 오스코텍-제노스코, “독자적 R&D 전략.. 차별화 성장 추구” |
9 | A부터 Z까지 직접… 모든 제품 여정엔 브랜드 고유의 'DNA'가 있다 |
10 | 삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득 |
인터뷰 | 더보기 + |
PEOPLE | 더보기 + |
컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 세마글루타이드 제제들의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험성 증가 여부에 관한 검토를 개시한다고 17일 공표했다.
비 동맥 전방 허혈성 시신경병증은 희귀 안과질환의 일종으로 알려져 있다.
안전성관리위는 13~16일 회의를 소집한 후 이 같이 밝혔다.
회의에서 안전성관리위는 최근 진행되었던 2건의 관찰연구에서 상관 가능성이 시사된 반면 다른 2건의 관찰연구에서는 위험성 증가 상관 가능성이 시사되지 않은 것으로 나타남에 따라 검토를 개시키로 결정한 것이다.
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 세마글루타이드는 ‘오젬픽’, ‘리벨서스’ 및 ‘위고비’ 등의 항당뇨제와 비만 치료제들에 핵심성분으로 사용되고 있다.
안전성관리위는 세마글루타이드 제제를 사용해 치료받고 있는 환자들에게서 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 위험성이 증가할 수 있는지 여부를 면밀하게 평가한다는 방침이다.
‘비 동맥 전방 허혈성 시신경병증’이란 안구 내부의 시신경으로 유입되는 혈류량이 감소하면서 신경 손상으로 이어지고, 이로 인해 영향이 미친 안구의 시력이 손실될 수 있는 증상을 말한다.
2형 당뇨병 환자들의 경우 기본적으로(inherently) 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 위험성이 더 높다는 것이 전문가들의 지적이다.
안전성관리위는 세마글루타이드 제제들의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증 상관성과 관련해서 가용한 전체 자료를 검토한다는 방침이다.
이에 따라 검토대상 자료에는 임상시험 자료 뿐 아니라 시판 후 조사 자료, 작용기전 규명을 위해 진행되었던 시험들을 통해 도출된 자료와 문헌자료 등이 모두 포함될 예정이다.
안전성관리위는 차후 공개할 사항들이 추가로 확보되면 다시 한번 관련내용을 공표하기로 했다.