AZㆍ다이이찌 산쿄 새 유방암 치료제 FDA 승인
‘다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸)..종양 진행ㆍ사망 37% ↓
입력 2025.01.20 06:00 수정 2025.02.07 09:30
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아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 유방암 치료제 ‘다트로웨이’(Datroway: 다토포타맙 데룩스테칸-dlnk)가 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

‘다트로웨이’는 앞서 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 단계에서 내분비 요법제와 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자들을 치료하는 용도의 항암제로 발매를 승인받았다.

FDA는 임상 3상 ‘TROPION-Breast01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘다트로웨이’의 발매를 승인한 것이다.

미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 종합암센터의 유방암‧중개연구통합 프로그램 책임자로 재직 중이면서 ‘TROPION-Breast01 시험’을 총괄한 아디트야 바르디아 박사는 “호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암을 치료하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 내분비 요법제와 1차 항암화학요법제를 사용한 후에도 종양이 진행될 빈도와 치료의 복잡성을 억제하기 위한 새로운 치료제를 여전히 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.

바르디아 박사는 뒤이어 “새로운 TROP2 표적 항체-약물 결합체의 일종인 다토포타맙 데룩스테칸이 허가를 취득한 것이 중요한 치료상의 성과이자 항암화학요법제 이외에 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “미국에서 ‘다트로웨이’가 처음으로 허가를 취득한 가운데 우리는 다양한 암을 치료하기 위해 기존의 항암화학요법제 이외에 치료효과를 개선하고 대체할 항체-약물 결합체를 선보이고자 하는 우리의 야심을 이행하기 위해 지속적으로 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

전이성 호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들에데 ‘다트로웨이’를 새로 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느끼면서 이번 승인이 오는 2030년까지 아스트라제네카가 20개의 새로운 항암제를 선보이고자 하는 우리의 목표에서 8번째 신약이 허가를 취득했음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “이번에 ‘다트로웨이’가 허가를 취득함에 따라 앞서 내분비 요법제와 전통적인 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자들이 전이기 단계에서 조기에 새로운 TROP2 표적 항체-약물 결합체를 사용한 치료를 받을 수 있는 기회를 누릴 수 있게 됐다”고 언급했다.

‘다트로웨이’가 우리의 혁신적인 항암제 포트폴리오에서 가장 최근에 추가된 새로운 치료대안이자 미국에서 우리의 항암제 파이프라인 가운데 발매를 승인받은 4번째 치료제라고 켈러 대표는 덧붙였다.

암 환자 구호단체 LBBC(Strategy & Mission, Living Beyond Breast Cancer)의 캐이틀린 루이스 부회장은 “전이성 호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암 환자 3명당 1명 정도만이 진단 후 5년 이상 생존하고 있는 것이 현실이어서 효과적인 추가적 치료대안이 시급히 요망되고 있는 현실을 방증하고 있다”면서 “이번에 ‘다트로웨이’가 허가를 취득한 것은 괄목할 만한 진전이자 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들이 절실하게 필요로 해 왔던 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

호르몬 수용체 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 이루어진 ‘TROPION-Breast01 시험’에서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율을 보면 ‘다트로웨이’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 37% 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘다트로웨이’를 투여한 피험자 그룹에서 6.9개월, 항암화학요법제를 투여한 대조그룹에서 4.9개월로 집계됐다.

‘다트로웨이’의 안전성 프로필을 보면 이미 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타난 가운데 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

‘다트로웨이’를 투여한 환자그룹의 4.2%에서 간질성(間質性) 폐질환이 수반됐지만, 대부분은 등급이 저등급에 그친 것으로 조사됐다.

유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체의 일종인 ‘다트로웨이’는 다이이찌 산쿄에 의해 발굴되어 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동개발을 진행하고 있다.

‘다트로웨이’의 허가신청 건은 현재 EU와 중국을 비롯한 일부국가에서도 심사가 진행 중이어서 후속승인이 이어질 수 있을 전망이다.

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