미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 세포치료제 전문 제약기업 레전드 바이오텍 코퍼레이션社(Legend Biotech Corporation)는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(Carvykti: 실타캅타진 오토류셀, 또는 실타-셀)가 EU 집행위원회에 의해 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘카빅티’의 적응증은 앞서 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 등을 사용해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있고, 가장 최근에 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 데다 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 불응성을 나타낸 성인 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 용도이다.

레전드 바이오텍社의 황잉 대표는 “EU 집행위가 ‘카빅티’의 적응증 추가를 승인함에 따라 다발성 골수종과 싸우는 환자들을 위해 치료 패러다임을 바꿔놓을 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다”면서 “치유가 어려운 다발성 골수종을 치료하는 과정에서 좀 더 이른 단계에 새로운 치료제를 공급할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

황잉 대표는 뒤이어 “이번 승인이 환자들을 위한 치료결과를 개선하고 환자와 환자가족들에게 희망을 심어주기 위한 새로운 치료대안을 공급하고자 하는 우리의 혁신적인 과학과 노력에 활기를 불어넣어 주는 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘CARTITUDE-4 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘카빅티’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 및 ‘레블리미드’ 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘카빅티’를 사용해 치료를 진행한 결과 기존의 두가지 표준요법에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간의 개선이 입증됐다.

여기서 언급된 두가지 표준요법은 ‘포말리스트’(포말리도마이드), ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손 병용요법 또는 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손 병용요법을 지칭한 것이다.

‘카빅티’의 적응증 추가 신청서는 존슨&존슨社의 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社의 계열회사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社에 의해 제출되었던 것이다.

얀센-씨락 인터내셔널社는 ‘카빅티’의 개발‧발매를 진행하고 있는 레전드 바이오텍社의 제휴기업이다.

한편 FDA의 경우 앞서 이달 5일 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제를 사용해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 가운데 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 불응성을 나타내는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 ‘카빅티’의 적응증 추가를 승인한 바 있다.