노바티스社는 자사의 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제 ‘아다크베오’(Adakveo: 크리잔리주맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인의 취하를 권고했다고 26일 공표했다.

‘아다크베오’는 16세 이상의 소아 및 성인 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게서 혈관폐쇄 위기의 재발을 예방하는 용도의 월 1회 투여 휴먼 항-P-셀렉틴 모노클로날 항체 주입제이다.

CHMP가 조건부 승인의 취하를 권고함에 따라 EU 집행위원회가 차후 약 2개월 이내에 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

조건부 승인을 취하토록 한 권고는 임상 3상 ‘STAND 시험’에서 도출된 ‘아다크베오’에 대한 검토 결과를 근거로 나온 것이다.

이 시험에서 피험자 무작위 분류 후 1년여 동안 의료기관 내원으로 이어진 혈관폐쇄 위기의 연간 발생률을 비교했을 때 ‘아다크베오’ 5mg/mg 투여그룹 및 7.5mg/kg 투여그룹, 그리고 플라시보 대조그룹 사이에 통계적으로 괄목할 만한 차이가 입증되지 않았다.

이에 따라 ‘STAND 시험’에서 도출된 결과는 앞서 이루어진 ‘SUSTAIN 시험’의 결과와 궤를 같이하지 않은 것으로 나타났다.

‘SUSTAIN 시험’의 경우 ‘아다크베오’ 5.0mg/kg 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 우위가 입증된 바 있다.

‘아다크베오’의 효능은 개방표지 시험에서 도출된 자료를 통해서도 입증됐었다.

이날 노바티스 측은 ‘STAND 시험’의 결론에서 안전성과 관련해 ‘아다크베오’의 새로운 우려사안이 시사되지 않았다는 점이 중요해 보인다고 설명했다.

‘아다크베오’의 전체적인 안전성 프로필은 발매 중인 이 제품 5.0mg/kg 용량의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다고 노바티스 측은 덧붙였다.

노바티스 측은 EU에서 ‘아다크베오’의 조건부 승인 철회를 권고한 내용에 대해 유감스러움을 표시하면서도 ‘STAND 시험’이 조건부 승인이 이루어질 당시 제시되었던 의무 가운데 하나를 충족하지 못했다는 점은 인정했다.

이에 따라 추후 EU에서 ‘아다크베오’를 사용해 치료를 진행하는 신규환자들은 없을 것이라고 노바티스 측은 언급했다.

현재 ‘아다크베오’를 사용해 치료를 진행 중인 환자들의 경우 대체요법제에 대해 의료인과 협의를 진행해 줄 것을 요망했다.

이와 함께 노바티스 측은 세계 각국의 보건당국들과 협의를 지속할 것이라고 덧붙였다.

그럼에도 불구, 노바티스 측은 지금까지 확보된 전체적인 입증자료를 근거로 겸상 적혈구 빈혈 환자들의 혈관폐쇄 위기 빈도를 감소시키고자 할 때 ‘아다크베오’가 중요한 치료대안이라는 점에 대한 믿음에는 변함이 없다는 점을 강조했다.