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中 최초 mRNA 백신 NMPA서 ‘긴급사용 승인’
CSPC 파마(石藥集團公司) 코로나 백신 ‘SYS6006’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.24 06:00
수정 2023.03.24 06:01
중국 제약기업 CSPC 파마슈티컬 그룹(石藥集團有限公司)은 자사의 ‘코로나19’ 전령 RNA(mRNA) 백신 ‘SYS6006’이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다고 22일 공표했다.
이에 따라 ‘SYS6006’은 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 중국에서 사용될 수 있게 됐다.
특히 중국 내에서 자체 개발된 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신이 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것은 ‘SYS6006’이 처음이다.
‘SYS6006’은 오미크론 하위변이 BA.5의 핵심변이를 커버하는 ‘코로나19’ 백신으로 CSPC 파마슈티컬 측이 자체적으로 개발한 mRNA 백신이다.
지난해 4월 국가약품감독관리국으로부터 긴급 임상시험 진행을 승인받은 데 이어 임상 1상 시험, 임상 2상 시험을 마쳤고, 총 5,500여명의 피험자들을 대상으로 중국에서 이종(異種) 부스터 백신 접종 임상시험까지 진행했다.
그 결과 ‘SYS6006’의 안전성, 면역원성 및 효능이 입증됐다.
CSPC 파마슈티컬 측에 따르면 ‘SYS6006’을 접종했을 때 부작용이 수반된 비율은 낮게 나타났다.
더욱이 수반된 대부분의 부작용은 1급 및 2급 발열과 주사부위 통증 정도에 그쳤다.
부작용이 수반된 비율을 보면 성인 연령대에 비해 고령층 연령대에서 한층 더 낮게 나타나 고령층에서 보다 나은 위해성-유익성 비율을 내보였다.
‘SYS6006’을 1회 부스터 접종한 후 14일이 경과한 시점에서 오미크론 BA.5에 대해 내보인 중화항체들의 기하평균 역가(GMT)는 236에 달해 부스터 접종 이전에 비해 83배 높게 나타났다.
이와 함께 플라시보(inactivated) 백신을 사용해 2회 또는 3회 접종을 마친 피험자들을 대상으로 ‘SYS6006’을 사용해 한차례 부스터 접종했을 때 오미크론 BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5 및 CH.1.1 균주들에 대응해 양호한 교차중화 활성을 내보인 것으로 입증됐다.
이 같은 임상시험 결과는 ‘SYS6006’을 사용해 기본접종 및 이종 부스터 접종을 진행했을 때 정상형(wild-type), 델타, 오미크론 BA.2 및 BA.5 균주들에 대응해 일관된 특이적 T세포 면역을 유도했을 뿐 아니라 장기간 동안 고도의 면역력과 다양한 균주들에 맞서 세포 면역반응을 유지할 수 있음을 입증한 것이다.
또한 총 4,000여명의 피험자들을 대상으로 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어진 지난해 12월 10일부터 올해 1월 18일까지 재조합 단백질 백신과 비교평가하면서 이종 부스터 접종 임상시험을 진행한 결과를 보면 부스터 접종 후 7~28일에 걸쳐 ‘SYS6006’이 70.2%의 효능을 나타냈다.
아울러 부스터 접종 후 14~28일에 걸친 ‘SYS6006’의 효능은 85.3%로 관찰됐다.
‘SYS6006’은 안정된 상태를 유지하므로 섭씨 2~8도의 온도에서 장기간 동안 보관이 가능하다.
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中 최초 mRNA 백신 NMPA서 ‘긴급사용 승인’
CSPC 파마(石藥集團公司) 코로나 백신 ‘SYS6006’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.24 06:00 수정 2023.03.24 06:01
중국 제약기업 CSPC 파마슈티컬 그룹(石藥集團有限公司)은 자사의 ‘코로나19’ 전령 RNA(mRNA) 백신 ‘SYS6006’이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다고 22일 공표했다.
이에 따라 ‘SYS6006’은 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 중국에서 사용될 수 있게 됐다.
특히 중국 내에서 자체 개발된 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신이 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것은 ‘SYS6006’이 처음이다.
‘SYS6006’은 오미크론 하위변이 BA.5의 핵심변이를 커버하는 ‘코로나19’ 백신으로 CSPC 파마슈티컬 측이 자체적으로 개발한 mRNA 백신이다.
지난해 4월 국가약품감독관리국으로부터 긴급 임상시험 진행을 승인받은 데 이어 임상 1상 시험, 임상 2상 시험을 마쳤고, 총 5,500여명의 피험자들을 대상으로 중국에서 이종(異種) 부스터 백신 접종 임상시험까지 진행했다.
그 결과 ‘SYS6006’의 안전성, 면역원성 및 효능이 입증됐다.
CSPC 파마슈티컬 측에 따르면 ‘SYS6006’을 접종했을 때 부작용이 수반된 비율은 낮게 나타났다.
더욱이 수반된 대부분의 부작용은 1급 및 2급 발열과 주사부위 통증 정도에 그쳤다.
부작용이 수반된 비율을 보면 성인 연령대에 비해 고령층 연령대에서 한층 더 낮게 나타나 고령층에서 보다 나은 위해성-유익성 비율을 내보였다.
‘SYS6006’을 1회 부스터 접종한 후 14일이 경과한 시점에서 오미크론 BA.5에 대해 내보인 중화항체들의 기하평균 역가(GMT)는 236에 달해 부스터 접종 이전에 비해 83배 높게 나타났다.
이와 함께 플라시보(inactivated) 백신을 사용해 2회 또는 3회 접종을 마친 피험자들을 대상으로 ‘SYS6006’을 사용해 한차례 부스터 접종했을 때 오미크론 BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5 및 CH.1.1 균주들에 대응해 양호한 교차중화 활성을 내보인 것으로 입증됐다.
이 같은 임상시험 결과는 ‘SYS6006’을 사용해 기본접종 및 이종 부스터 접종을 진행했을 때 정상형(wild-type), 델타, 오미크론 BA.2 및 BA.5 균주들에 대응해 일관된 특이적 T세포 면역을 유도했을 뿐 아니라 장기간 동안 고도의 면역력과 다양한 균주들에 맞서 세포 면역반응을 유지할 수 있음을 입증한 것이다.
또한 총 4,000여명의 피험자들을 대상으로 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어진 지난해 12월 10일부터 올해 1월 18일까지 재조합 단백질 백신과 비교평가하면서 이종 부스터 접종 임상시험을 진행한 결과를 보면 부스터 접종 후 7~28일에 걸쳐 ‘SYS6006’이 70.2%의 효능을 나타냈다.
아울러 부스터 접종 후 14~28일에 걸친 ‘SYS6006’의 효능은 85.3%로 관찰됐다.
‘SYS6006’은 안정된 상태를 유지하므로 섭씨 2~8도의 온도에서 장기간 동안 보관이 가능하다.
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