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‘암제비타’ 美 발매..‘휴미라’ 저 이번에 내려요?
美 퍼스트 바이오시밀러 1월 31일부 본격 공급 돌입
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.01 06:00
수정 2023.02.01 06:01
암젠社는 블록버스터 항 종양괴사인자-알파(TNF-α) 모노클로날 항체의 일종인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)가 미국시장에서 발매에 돌입한다고 31일 공표했다.
지난 2016년 9월 FDA의 허가를 취득했던 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 퍼스트 바이오시밀러이다.
암젠社와 애브비社는 지난 2017년 9월 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기되었던 지적재산권 소송을 타결짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.
그 대가로 암젠이 로열티를 애브비 측에 지급키로 했는데, 당시 양사간 합의의 미국시장 발효시점이 2023년 1월 31일이었다.
암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “오늘 발표로 ‘암제비타’가 일부 중증 염증성 질환들을 앓고 있는 100만명 이상의 환자들에 의해 사용되고 있는 ‘휴미라’의 미국 내 퍼스트 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다”면서 “다수의 생물의약품들의 개발‧발매를 진행한 실적을 보유하고 있는 데다 염증성 질환 분야에서 수 십년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
관절염재단(AF)의 스티븐 테일러 대표는 “바이오시밀러 의약품들이 폭넓은 연구를 거친 데다 의료계의 비용부담을 낮출 수 있는 잠재력을 내포한 FDA 허가취득 치료제들이라 할 수 있을 것”이라며 “환자와 의사들을 위한 또 하나의 치료대안으로 ‘암제비타’의 공급을 고대해 왔다”고 밝혔다.
‘암제비타’(40mg 용량)는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격(list price‧또는 도매취득가)에 비해 55% 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 개시된다.
여기에 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격에 비해 5% 추가로 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 이루어지게 된다.
이날 암젠 측은 자사의 목표가 건강보험 및 민간 약가‧사용관리기업(PBMs) 등 2가지 대안이 적용된 가운데 환자들에게 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 있다고 강조했다.
‘휴미라’와 마찬가지로 ‘암제비타’ 또한 무구연산염(citrate-free) 제제이다.
무구연산염 제제는 주사부위의 통증이 덜하다는 장점을 내포한 것으로 알려져 있다.
‘암제비타’는 프리필드 시린지 및 자가주사제로 공급이 이루어지게 된다.
암젠 측은 ‘암제비타 서포트플러스’(Amjevita SupportPlus) 프로그램을 진행해 환자들에게 금전적인 지원정보와 교육자료 등을 제공하면서 환자들을 지원한다는 방침이다.
한편 암젠 측은 현재 총 11개의 바이오시밀러 의약품들을 발매 중이거나 개발을 진행하고 있다.
이 중 5개는 FDA의 허가를 취득했으며, 3개는 EU에서 발매를 승인받았다.
퍼스트 바이오시밀러 의약품인 ‘암제비타’의 미국시장 발매가 본격화함에 따라 ‘휴미라’의 약가가 인하되는 결과로 이어질 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
지난 2016년 9월 FDA의 허가를 취득했던 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 퍼스트 바이오시밀러이다.
암젠社와 애브비社는 지난 2017년 9월 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기되었던 지적재산권 소송을 타결짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.
그 대가로 암젠이 로열티를 애브비 측에 지급키로 했는데, 당시 양사간 합의의 미국시장 발효시점이 2023년 1월 31일이었다.
암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “오늘 발표로 ‘암제비타’가 일부 중증 염증성 질환들을 앓고 있는 100만명 이상의 환자들에 의해 사용되고 있는 ‘휴미라’의 미국 내 퍼스트 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다”면서 “다수의 생물의약품들의 개발‧발매를 진행한 실적을 보유하고 있는 데다 염증성 질환 분야에서 수 십년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
관절염재단(AF)의 스티븐 테일러 대표는 “바이오시밀러 의약품들이 폭넓은 연구를 거친 데다 의료계의 비용부담을 낮출 수 있는 잠재력을 내포한 FDA 허가취득 치료제들이라 할 수 있을 것”이라며 “환자와 의사들을 위한 또 하나의 치료대안으로 ‘암제비타’의 공급을 고대해 왔다”고 밝혔다.
‘암제비타’(40mg 용량)는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격(list price‧또는 도매취득가)에 비해 55% 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 개시된다.
여기에 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격에 비해 5% 추가로 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 이루어지게 된다.
이날 암젠 측은 자사의 목표가 건강보험 및 민간 약가‧사용관리기업(PBMs) 등 2가지 대안이 적용된 가운데 환자들에게 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 있다고 강조했다.
‘휴미라’와 마찬가지로 ‘암제비타’ 또한 무구연산염(citrate-free) 제제이다.
무구연산염 제제는 주사부위의 통증이 덜하다는 장점을 내포한 것으로 알려져 있다.
‘암제비타’는 프리필드 시린지 및 자가주사제로 공급이 이루어지게 된다.
암젠 측은 ‘암제비타 서포트플러스’(Amjevita SupportPlus) 프로그램을 진행해 환자들에게 금전적인 지원정보와 교육자료 등을 제공하면서 환자들을 지원한다는 방침이다.
한편 암젠 측은 현재 총 11개의 바이오시밀러 의약품들을 발매 중이거나 개발을 진행하고 있다.
이 중 5개는 FDA의 허가를 취득했으며, 3개는 EU에서 발매를 승인받았다.
퍼스트 바이오시밀러 의약품인 ‘암제비타’의 미국시장 발매가 본격화함에 따라 ‘휴미라’의 약가가 인하되는 결과로 이어질 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
[관련기사]
FDA, 암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형 승인
2016-09-26 05:59
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‘암제비타’ 美 발매..‘휴미라’ 저 이번에 내려요?
美 퍼스트 바이오시밀러 1월 31일부 본격 공급 돌입
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.01 06:00 수정 2023.02.01 06:01
암젠社는 블록버스터 항 종양괴사인자-알파(TNF-α) 모노클로날 항체의 일종인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)가 미국시장에서 발매에 돌입한다고 31일 공표했다.
지난 2016년 9월 FDA의 허가를 취득했던 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 퍼스트 바이오시밀러이다.
암젠社와 애브비社는 지난 2017년 9월 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기되었던 지적재산권 소송을 타결짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.
그 대가로 암젠이 로열티를 애브비 측에 지급키로 했는데, 당시 양사간 합의의 미국시장 발효시점이 2023년 1월 31일이었다.
암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “오늘 발표로 ‘암제비타’가 일부 중증 염증성 질환들을 앓고 있는 100만명 이상의 환자들에 의해 사용되고 있는 ‘휴미라’의 미국 내 퍼스트 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다”면서 “다수의 생물의약품들의 개발‧발매를 진행한 실적을 보유하고 있는 데다 염증성 질환 분야에서 수 십년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
관절염재단(AF)의 스티븐 테일러 대표는 “바이오시밀러 의약품들이 폭넓은 연구를 거친 데다 의료계의 비용부담을 낮출 수 있는 잠재력을 내포한 FDA 허가취득 치료제들이라 할 수 있을 것”이라며 “환자와 의사들을 위한 또 하나의 치료대안으로 ‘암제비타’의 공급을 고대해 왔다”고 밝혔다.
‘암제비타’(40mg 용량)는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격(list price‧또는 도매취득가)에 비해 55% 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 개시된다.
여기에 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격에 비해 5% 추가로 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 이루어지게 된다.
이날 암젠 측은 자사의 목표가 건강보험 및 민간 약가‧사용관리기업(PBMs) 등 2가지 대안이 적용된 가운데 환자들에게 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 있다고 강조했다.
‘휴미라’와 마찬가지로 ‘암제비타’ 또한 무구연산염(citrate-free) 제제이다.
무구연산염 제제는 주사부위의 통증이 덜하다는 장점을 내포한 것으로 알려져 있다.
‘암제비타’는 프리필드 시린지 및 자가주사제로 공급이 이루어지게 된다.
암젠 측은 ‘암제비타 서포트플러스’(Amjevita SupportPlus) 프로그램을 진행해 환자들에게 금전적인 지원정보와 교육자료 등을 제공하면서 환자들을 지원한다는 방침이다.
한편 암젠 측은 현재 총 11개의 바이오시밀러 의약품들을 발매 중이거나 개발을 진행하고 있다.
이 중 5개는 FDA의 허가를 취득했으며, 3개는 EU에서 발매를 승인받았다.
퍼스트 바이오시밀러 의약품인 ‘암제비타’의 미국시장 발매가 본격화함에 따라 ‘휴미라’의 약가가 인하되는 결과로 이어질 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
지난 2016년 9월 FDA의 허가를 취득했던 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 퍼스트 바이오시밀러이다.
암젠社와 애브비社는 지난 2017년 9월 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기되었던 지적재산권 소송을 타결짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.
그 대가로 암젠이 로열티를 애브비 측에 지급키로 했는데, 당시 양사간 합의의 미국시장 발효시점이 2023년 1월 31일이었다.
암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “오늘 발표로 ‘암제비타’가 일부 중증 염증성 질환들을 앓고 있는 100만명 이상의 환자들에 의해 사용되고 있는 ‘휴미라’의 미국 내 퍼스트 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다”면서 “다수의 생물의약품들의 개발‧발매를 진행한 실적을 보유하고 있는 데다 염증성 질환 분야에서 수 십년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
관절염재단(AF)의 스티븐 테일러 대표는 “바이오시밀러 의약품들이 폭넓은 연구를 거친 데다 의료계의 비용부담을 낮출 수 있는 잠재력을 내포한 FDA 허가취득 치료제들이라 할 수 있을 것”이라며 “환자와 의사들을 위한 또 하나의 치료대안으로 ‘암제비타’의 공급을 고대해 왔다”고 밝혔다.
‘암제비타’(40mg 용량)는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격(list price‧또는 도매취득가)에 비해 55% 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 개시된다.
여기에 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격에 비해 5% 추가로 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 이루어지게 된다.
이날 암젠 측은 자사의 목표가 건강보험 및 민간 약가‧사용관리기업(PBMs) 등 2가지 대안이 적용된 가운데 환자들에게 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 있다고 강조했다.
‘휴미라’와 마찬가지로 ‘암제비타’ 또한 무구연산염(citrate-free) 제제이다.
무구연산염 제제는 주사부위의 통증이 덜하다는 장점을 내포한 것으로 알려져 있다.
‘암제비타’는 프리필드 시린지 및 자가주사제로 공급이 이루어지게 된다.
암젠 측은 ‘암제비타 서포트플러스’(Amjevita SupportPlus) 프로그램을 진행해 환자들에게 금전적인 지원정보와 교육자료 등을 제공하면서 환자들을 지원한다는 방침이다.
한편 암젠 측은 현재 총 11개의 바이오시밀러 의약품들을 발매 중이거나 개발을 진행하고 있다.
이 중 5개는 FDA의 허가를 취득했으며, 3개는 EU에서 발매를 승인받았다.
퍼스트 바이오시밀러 의약품인 ‘암제비타’의 미국시장 발매가 본격화함에 따라 ‘휴미라’의 약가가 인하되는 결과로 이어질 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
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