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FDA, 릴리 벱텔로비맙 ‘긴급사용 승인’서 제외
오미크론 BQ.1 및 BQ1.1 하위변이 未중화 예상돼
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.01 11:21
수정 2022.12.16 11:40
FDA는 일라이 릴리社의 ‘코로나19’ 중화 모노클로날 항체 벱텔로비맙(bebtelovimab)이 현재 미국에서 ‘긴급사용 승인’ 치료제에 더 이상 포함되지 않는다면서 30일 유념해 줄 것을 당부했다.
벱텔로비맙이 ‘코로나19’ 오미크론 BQ.1 및 BQ1.1 하위변이들을 중화시키지 못할 것으로 예상되기 때문이라는 설명이다.
이와 관련, FDA는 질병관리센터(CDC)가 지난주 공개한 자료를 인용하면서 오미크론 BQ.1 및 BQ.1.1 하위변이들에 의한 ‘코로나19’ 감염이 미국 전국적으로 볼 때 57%를 상회하기에 이른 데다 전체 지역별로 보더라도 한곳을 제외하면 50%를 이미 넘어선 것으로 나타났다고 환기시켰다.
더욱이 자료를 보면 미국 내 전체 지역에서 감염률이 지속적으로 상승하고 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다.
특히 ‘코로나19’ 감염이 민감하지 않은(non-susceptible) SARS-CoV-2 변이에 의해 유발될 수 있는 것으로 나타난 만큼 이제 벱텔로비맙은 미국 내 어느 지역에서도 ‘긴급사용 승인’ 대상에 포함되지 않는다고 FDA는 강조했다.
이날 FDA에 따르면 일라이 릴리社와 공급 협력사들은 FDA의 추가통보가 나오기 전까지 벱텔로비맙의 상업적인 공급을 보류했다.
미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 또한 ‘벱텔로비맙 대체 이니셔티브’에 따라 기일이 임박한 주문의 이행을 유보했다.
FDA에 따르면 미국 정부는 현재 낮은 빈도로 발생하고 있지만, 벱텔로비맙에 민감성을 나타내는 SARS-CoV-2 하위변이가 차후 미국 내에서 지배적인 변이로 나타날 경우를 대비하기 위해 전체 제품을 비축토록 권고하고 있다.
비축 제품은 의료인용 요약서(Fact Sheets)에 상세하게 나타나 있는 저장조건을 준수한 가운데 적절하게 보관되어야 한다.
FDA는 사용을 허가받았거나 ‘긴급사용 승인’을 취득한 가운데 오미크론 BQ.1 및 BQ.1.1에 대응해 활성을 유지할 것으로 예상되는 제품들을 사용해 줄 것을 의료인들에게 요망했다.
여기에 해당되는 제품들로 FDA는 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르), ‘베클루리’(렘데시비르) 및 ‘라게브리오’(몰누피라비르)를 열거했다.
이와 함께 ‘코로나19’ 회복기 혈장이 항-SARS-CoV-2 항체로 높은 역가를 나타내 입원환자 또는 외래환자로 자가면역성 질환을 동반하거나 면역억제제를 투여받고 있는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료용으로 허가되었음을 상기시켰다.
FDA는 이밖에도 ‘코로나19’ 백신 접종 권고 대상자들의 경우 기본접종을 받거나, 이미 기본접종을 마친 경우 개량 2價 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 것을 요망했다.
벱텔로비맙이 ‘코로나19’ 오미크론 BQ.1 및 BQ1.1 하위변이들을 중화시키지 못할 것으로 예상되기 때문이라는 설명이다.
이와 관련, FDA는 질병관리센터(CDC)가 지난주 공개한 자료를 인용하면서 오미크론 BQ.1 및 BQ.1.1 하위변이들에 의한 ‘코로나19’ 감염이 미국 전국적으로 볼 때 57%를 상회하기에 이른 데다 전체 지역별로 보더라도 한곳을 제외하면 50%를 이미 넘어선 것으로 나타났다고 환기시켰다.
더욱이 자료를 보면 미국 내 전체 지역에서 감염률이 지속적으로 상승하고 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다.
특히 ‘코로나19’ 감염이 민감하지 않은(non-susceptible) SARS-CoV-2 변이에 의해 유발될 수 있는 것으로 나타난 만큼 이제 벱텔로비맙은 미국 내 어느 지역에서도 ‘긴급사용 승인’ 대상에 포함되지 않는다고 FDA는 강조했다.
이날 FDA에 따르면 일라이 릴리社와 공급 협력사들은 FDA의 추가통보가 나오기 전까지 벱텔로비맙의 상업적인 공급을 보류했다.
미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 또한 ‘벱텔로비맙 대체 이니셔티브’에 따라 기일이 임박한 주문의 이행을 유보했다.
FDA에 따르면 미국 정부는 현재 낮은 빈도로 발생하고 있지만, 벱텔로비맙에 민감성을 나타내는 SARS-CoV-2 하위변이가 차후 미국 내에서 지배적인 변이로 나타날 경우를 대비하기 위해 전체 제품을 비축토록 권고하고 있다.
비축 제품은 의료인용 요약서(Fact Sheets)에 상세하게 나타나 있는 저장조건을 준수한 가운데 적절하게 보관되어야 한다.
FDA는 사용을 허가받았거나 ‘긴급사용 승인’을 취득한 가운데 오미크론 BQ.1 및 BQ.1.1에 대응해 활성을 유지할 것으로 예상되는 제품들을 사용해 줄 것을 의료인들에게 요망했다.
여기에 해당되는 제품들로 FDA는 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르), ‘베클루리’(렘데시비르) 및 ‘라게브리오’(몰누피라비르)를 열거했다.
이와 함께 ‘코로나19’ 회복기 혈장이 항-SARS-CoV-2 항체로 높은 역가를 나타내 입원환자 또는 외래환자로 자가면역성 질환을 동반하거나 면역억제제를 투여받고 있는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료용으로 허가되었음을 상기시켰다.
FDA는 이밖에도 ‘코로나19’ 백신 접종 권고 대상자들의 경우 기본접종을 받거나, 이미 기본접종을 마친 경우 개량 2價 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 것을 요망했다.
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2022-02-14 06:10
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오미크론 BQ.1 및 BQ1.1 하위변이 未중화 예상돼
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.01 11:21 수정 2022.12.16 11:40
FDA는 일라이 릴리社의 ‘코로나19’ 중화 모노클로날 항체 벱텔로비맙(bebtelovimab)이 현재 미국에서 ‘긴급사용 승인’ 치료제에 더 이상 포함되지 않는다면서 30일 유념해 줄 것을 당부했다.
벱텔로비맙이 ‘코로나19’ 오미크론 BQ.1 및 BQ1.1 하위변이들을 중화시키지 못할 것으로 예상되기 때문이라는 설명이다.
이와 관련, FDA는 질병관리센터(CDC)가 지난주 공개한 자료를 인용하면서 오미크론 BQ.1 및 BQ.1.1 하위변이들에 의한 ‘코로나19’ 감염이 미국 전국적으로 볼 때 57%를 상회하기에 이른 데다 전체 지역별로 보더라도 한곳을 제외하면 50%를 이미 넘어선 것으로 나타났다고 환기시켰다.
더욱이 자료를 보면 미국 내 전체 지역에서 감염률이 지속적으로 상승하고 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다.
특히 ‘코로나19’ 감염이 민감하지 않은(non-susceptible) SARS-CoV-2 변이에 의해 유발될 수 있는 것으로 나타난 만큼 이제 벱텔로비맙은 미국 내 어느 지역에서도 ‘긴급사용 승인’ 대상에 포함되지 않는다고 FDA는 강조했다.
이날 FDA에 따르면 일라이 릴리社와 공급 협력사들은 FDA의 추가통보가 나오기 전까지 벱텔로비맙의 상업적인 공급을 보류했다.
미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 또한 ‘벱텔로비맙 대체 이니셔티브’에 따라 기일이 임박한 주문의 이행을 유보했다.
FDA에 따르면 미국 정부는 현재 낮은 빈도로 발생하고 있지만, 벱텔로비맙에 민감성을 나타내는 SARS-CoV-2 하위변이가 차후 미국 내에서 지배적인 변이로 나타날 경우를 대비하기 위해 전체 제품을 비축토록 권고하고 있다.
비축 제품은 의료인용 요약서(Fact Sheets)에 상세하게 나타나 있는 저장조건을 준수한 가운데 적절하게 보관되어야 한다.
FDA는 사용을 허가받았거나 ‘긴급사용 승인’을 취득한 가운데 오미크론 BQ.1 및 BQ.1.1에 대응해 활성을 유지할 것으로 예상되는 제품들을 사용해 줄 것을 의료인들에게 요망했다.
여기에 해당되는 제품들로 FDA는 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르), ‘베클루리’(렘데시비르) 및 ‘라게브리오’(몰누피라비르)를 열거했다.
이와 함께 ‘코로나19’ 회복기 혈장이 항-SARS-CoV-2 항체로 높은 역가를 나타내 입원환자 또는 외래환자로 자가면역성 질환을 동반하거나 면역억제제를 투여받고 있는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료용으로 허가되었음을 상기시켰다.
FDA는 이밖에도 ‘코로나19’ 백신 접종 권고 대상자들의 경우 기본접종을 받거나, 이미 기본접종을 마친 경우 개량 2價 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 것을 요망했다.
벱텔로비맙이 ‘코로나19’ 오미크론 BQ.1 및 BQ1.1 하위변이들을 중화시키지 못할 것으로 예상되기 때문이라는 설명이다.
이와 관련, FDA는 질병관리센터(CDC)가 지난주 공개한 자료를 인용하면서 오미크론 BQ.1 및 BQ.1.1 하위변이들에 의한 ‘코로나19’ 감염이 미국 전국적으로 볼 때 57%를 상회하기에 이른 데다 전체 지역별로 보더라도 한곳을 제외하면 50%를 이미 넘어선 것으로 나타났다고 환기시켰다.
더욱이 자료를 보면 미국 내 전체 지역에서 감염률이 지속적으로 상승하고 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다.
특히 ‘코로나19’ 감염이 민감하지 않은(non-susceptible) SARS-CoV-2 변이에 의해 유발될 수 있는 것으로 나타난 만큼 이제 벱텔로비맙은 미국 내 어느 지역에서도 ‘긴급사용 승인’ 대상에 포함되지 않는다고 FDA는 강조했다.
이날 FDA에 따르면 일라이 릴리社와 공급 협력사들은 FDA의 추가통보가 나오기 전까지 벱텔로비맙의 상업적인 공급을 보류했다.
미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 또한 ‘벱텔로비맙 대체 이니셔티브’에 따라 기일이 임박한 주문의 이행을 유보했다.
FDA에 따르면 미국 정부는 현재 낮은 빈도로 발생하고 있지만, 벱텔로비맙에 민감성을 나타내는 SARS-CoV-2 하위변이가 차후 미국 내에서 지배적인 변이로 나타날 경우를 대비하기 위해 전체 제품을 비축토록 권고하고 있다.
비축 제품은 의료인용 요약서(Fact Sheets)에 상세하게 나타나 있는 저장조건을 준수한 가운데 적절하게 보관되어야 한다.
FDA는 사용을 허가받았거나 ‘긴급사용 승인’을 취득한 가운데 오미크론 BQ.1 및 BQ.1.1에 대응해 활성을 유지할 것으로 예상되는 제품들을 사용해 줄 것을 의료인들에게 요망했다.
여기에 해당되는 제품들로 FDA는 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르), ‘베클루리’(렘데시비르) 및 ‘라게브리오’(몰누피라비르)를 열거했다.
이와 함께 ‘코로나19’ 회복기 혈장이 항-SARS-CoV-2 항체로 높은 역가를 나타내 입원환자 또는 외래환자로 자가면역성 질환을 동반하거나 면역억제제를 투여받고 있는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료용으로 허가되었음을 상기시켰다.
FDA는 이밖에도 ‘코로나19’ 백신 접종 권고 대상자들의 경우 기본접종을 받거나, 이미 기본접종을 마친 경우 개량 2價 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 것을 요망했다.
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