설사 최초 대변 이식요법제 FDA 승인관문 통과
페링 파마 ‘레비요타’ 설사 유발균 감염 재발 예방용도
입력 2022.12.01 10:12
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FDA가 최초의 대변 미생물총 제품 ‘레비요타’(Rebyota)의 발매를 30일 승인했다.

스위스의 글로벌 제약기업 페링 파마슈티컬스社(Ferring Pharmaceuticals)가 허가신청서를 제출했던 ‘레비요타’는 18세 이상의 성인들에게서 설사 유발균인 클로스트리디움 디피실리균 감염(CDI)의 재발을 예방하는 용도로 이번에 승인관문을 통과했다.

항생제를 사용한 치료를 마친 환자들이 ‘레비요타’의 사용대상이다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “오늘 ‘레비요타’가 허가를 취득한 것이 클로스트리디움 디피실리균 감염 재발 환자들을 위한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “클로스트리디움 디피실리균 감염이 재발하면 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 뿐 아니라 생명을 위협할 가능성도 배제할 수 없는 형편”이라고 지적했다.

그런 의미에서 오늘 FDA가 최초로 대변 미생물총 이식요법제를 허가한 것은 클로스트리디움 디피실리균 감염 재발을 예방하는 용도로 승인받은 치료대안을 추가할 수 있게 된 것이라는 의미에서 중요한 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

클로스트리디움 디피실리균은 생명을 위협할 수 있는 데다 설사와 결장(結腸) 내 중증 염증 발생으로 이어질 가능성을 배제할 수 없는 클로스트리디움 디피실리균 감염증을 유발할 수 있는 세균으로 알려져 있다.

미국에서 클로스트리디움 디피실리균 감염증으로 인한 사망자 수가 연간 1만5,000~30,000명선에 달하는 것으로 추정되는 형편이다.

이와 관련, 장관(腸管)에는 수많은 미생물들이 존재하는데, 이를 장내(腸內) 미생물총 또는 장내 미생물군집으로 통칭하고 있다.

그런데 감염증 치료를 위한 항생제 복용 등 일부 조건에 따라서는 장내 미생물군집의 균형에 변화가 유발되면서 클로스트리디움 디피실리균이 크게 증식하고, 이로 인해 설사, 복통 및 고열을 유발하는 독소들이 방출될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

경우에 따라서는 장기(臟器) 부전이나 사망으로 귀결될 가능성도 배제할 수 없을 정도라는 것.

클로스트리디움 디피실리균 감염증 위험성을 높일 수 있는 다른 요인들로는 65세 이상의 고령, 입원, 면역계 약화 및 클로스트리디움 디피실리균 걈염증 발병전력 등이 꼽히고 있다.

클로스트리디움 디피실리균 감염증이 회복된 후에도 여러 차례에 걸쳐 증상이 재발할 위험성이 높은 것으로 알려져 있기도 하다.

재발 위험성은 매번 감염되었을 때마다 높아지지만, 현재 클로스트리디움 디피실리균 감염증이 재발했을 때 사용하는 치료대안은 제한적인 것이 현실이다.

대변 미생물총을 이식할 경우 장내 미생물총의 회복을 촉진해 클로스트리디움 디피실리균 감염증 발생을 예방할 수 있을 것으로 사료되고 있다.

‘레비요타’는 직장(直腸) 내에 1회 투여하는 이식요법제이다. 적격자로부터 공여받은 대변을 사용해 제조된다.

이 때 공여자와 공여된 대변은 감염성 병원균 검사를 받아야 하지만, ‘레비요타’가 사람의 대변으로 제조되는 만큼 감염이 이루어질 위험성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 견해이다.

‘레비요타’는 이와 함께 식품 알러지 유발항원이 포함될 수 있다는 지적이다.

이 제품을 사용했을 때 식품 알러지 유발항원으로 인한 이상반응이 유발될 수 있는지 유무는 아직까지 알 수 없는 단계이다.

‘레비요타’의 안전성은 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상시험례들과 미국 및 캐나다에서 진행된 개방표지 임상시험에서 도출된 자료를 평가해 확보됐다.

이들 시험의 피험자들은 1회 이상 클로스트리디움 디피실리균 감염증 재발이 나타난 전력자들이었다.

피험자들은 클로스트리디움 디피실리균 감염증 치료를 위해 항생제 사용을 마친 후 24~72시간이 지난 시점에서 ‘레비요타’ 또는 플라시보를 1회 이상 투여받았다.

‘레비요타’ 또는 플라시보를 투여하는 시점에서 피험자들의 클로스트리디움 디피실리균 감염증은 증상이 조절된 상태였다.

전체 시험에서 총 978명의 18세 이상 피험자들이 최소한 1회 이상 ‘레비요타’를 투여받았다.

이 중 한 시험에서 180명을 대상으로 ‘레비요타’가 투여되었고, 87명에게 플라시보 투여가 이루어졌는데, ‘레비요타’를 투여한 후 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 복통, 설사, 복부팽만, 장내 가스 및 구역 등이 관찰됐다.

‘레비요타’의 효능은 1건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험에서 도출된 자료를 분석해 평가됐다.

이 시험에서는 177명의 성인들이 ‘레비요타’를 1회 투여받은 반면 85명은 플라시보를 투여받았다.

이 시험에서 도출된 결과는 39명의 성인들을 대상으로 ‘레비요타’ 또는 플라시보를 1회 투여한 시험례와 43명의 성인들에게 플라시보를 2회 투여한 시험례에서 확보된 성공률과 통합적으로 분석됐다.

시험에서 클로스트리디움 디피실리균 감염증 재발을 성공적으로 예방했다는 것은 ‘레비요타’ 또는 플라시보 투여 후 8주 이내에 클로스트리디움 디피실리균 감염으로 인한 설사 증상이 나타나지 않았음을 의미하는 것으로 규정됐다.

통계적 분석결과를 보면 ‘레비요타’를 투여한 그룹에서 나타난 8주 내 클로스트리디움 디피실리균 감염 재발 예방 성공률이 70.6%에 달해 플라시보 대조그룹의 57.5%를 괄목할 만하게 상회한 것으로 평가됐다.

한편 ‘레비요타’의 허가신청 건은 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 이번에 최종승인 결정이 도출됐다.
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