로슈, ‘티쎈트릭’ 美 요로상피세포암 적응증 취소
국소진행성/전이성 요로상피세포암종 1차 약제 용도
입력 2022.11.30 06:00 수정 2022.11.30 06:01
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로슈社는 미국시장에서 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 요로상피세포암종(mUC) 적응증을 자진취한다고 29일 공표했다.

자진취하가 결정된 ‘티쎈트릭’의 구체적인 적응증은 시스플라틴 기반 항암화학요법제의 사용이 적합하지 않고, 종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내거나, PD-L1 수치와 무관하게 백금착제 포함 항암화학요법제의 사용이 적합하지 않은 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 치료하는 용도이다.

로슈 측은 가속승인(Accelerated Approval) 프로그램의 요건에 따라 FDA와 협의를 진행한 끝에 이 같이 결정한 것이다.

이 같은 결정은 치료전력이 없는 진행성 방광암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘티쎈트릭’ 및 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법을 평가하는 데 목적을 둔 임상 3상 ‘IMvigor130 시험’에서 총 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것으로 나타났기 때문이라는 것.

‘IMvigor130 시험’은 가속승인 지위를 완전승인 지위로 격상시키는 데 필요한 시판 후 요건(PMR)으로 설계됐지만, 이 시험에서 항암화학요법제 단독요법 대조그룹과 비교했을 때 ‘티쎈트릭’ 및 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹의 총 생존기간 비교우위가 입증되지 못했다는 의미이다.

앞서 로슈 측은 지난해 3월 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 요로상피세포암종 치료를 위한 ‘티쎈트릭’의 2차 약제 적응증을 자진취하키로 결정한 바 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “이번 자진취하 결정이 유감스럽지만, 우리는 혁신적인 의약품이 환자들에게 조기에 공급될 수 있도록 하는 데 취지를 둔 FDA의 가속승인 프로그램의 원칙을 준수해야 할 필요성을 이해하고 있다”면서 “진단을 받은 일부 최고 난치성 암 환자들에게 ‘티쎈트릭’이 유익성을 제공할 것이라는 게 우리의 변함없는 믿음”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “진행성 방광암 환자들을 위한 효과적이고 내약성이 확보된 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”며 “이 때문에 우리는 ‘IMvigor130 시험’이 총 생존기간 비교우위의 충족을 위한 통계적 기준선을 넘어서지 못한 것을 유감스럽게 받아들이는 것”이라고 설명했다.

이번 결정은 미국에서 허가를 취득한 ‘티쎈트릭’의 다른 적응증들에는 영향을 미치지 않는다.

로슈 측은 자진취하 절차를 마무리짓기 위해 차후 수 주 동안 FDA와 협력해 나갈 예정이다.

이와 함께 미국 내 의료인들에게 이번 자진취하 결정의 내용을 고지하는 절차를 개시했다.

앞서 치료를 진행한 전력이 없는 요로상피세포암종 환자들로 ‘티쎈트릭’을 사용해 치료를 진행해 왔던 미국 내 환자들의 경우 차후의 치료방법에 대해 의료인들과 상담을 진행해 줄 것을 요망했다.
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