‘코로나19’ 백신ㆍ치료제 EU 잇단 허가심사 착수
머크&컴퍼니 몰누피라비르, J&J 백신 및 화이자 ‘팍스로비드’
입력 2021.11.24 10:09
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유럽 의약품감독국(EMA)이 머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)의 성인 ‘코로나19’ 치료용 경구 항바이러스제 ‘라제브리오’(Lagevrio: 몰누피라비르)의 허가심사에 착수했다고 23일 공표했다.

이에 하루 앞선 22일 EMA는 존슨&존슨社의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 얀센’의 부스터 접종 승인요청 건에 대한 심사를 개시했다고 공표했다.

18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종을 마친 후 최소한 2개월이 경과했을 때 부스터 접종을 진행할 수 있도록 승인할 것인지 유무에 대한 심사에 착수했다는 것이다.

‘라제브리오’의 허가신청 건과 관련, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 신속심사 일정에 따라 ‘라제브리오’의 유익성 및 위험성에 대한 평가를 진행할 예정이어서 효능, 안전성 및 품질을 입증하는 데 충분히 탄탄하고 완벽한 자료가 제출되었을 경우 차후 수 주 이내에 허가권고 유무에 대한 의견을 제시할 수 있을 전망이다.

이처럼 신속한 심사의 진행이 가능한 것은 EMA가 순차심사(rolling review)를 진행하면서 몰누피라비르의 자료 가운데 상당부분에 대한 검토를 이미 진행했기 때문이다.

순차심사를 진행하는 동안 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 전임상 자료와 백신의 품질에 관한 정보, 그리고 제조법, 효능 및 안전성 자료 등에 대한 평가를 진행했다.

심사가 진행된 자료 가운데는 외래환자들과 최소한 한가지 기저질환을 동반해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높고 백신을 접종받지 않은 환자들에게 ‘라제브리오’가 나타낸 효과를 평가한 주요 시험례들의 중간분석 결과가 포함되어 있다.

이와 함께 EMA 산하 소아과자문위원회(PDCO)는 신속한 일정에 따라 소아 대상 개발‧시험방법 등이 기술되어 양사에 의해 제출되었던 소아 대상 연구계획(PIPs)에 대한 의견을 내놓았다.

EMA가 ‘라제브리오’의 유익성이 위험성을 상회한다는 결론을 도출할 경우 CHMP가 허가권고 의견을 제시할 예정이다.

그러면 EU 집행위원회가 ‘패스트 트랙’으로 심사를 진행해 수 일 이내에 EU 및 유럽 경제지역(EEA) 전체 회원국에서 적용될 승인 유무를 결정하게 된다.

‘COVID-19 백신 얀센’의 부스터 접종 승인요청 건과 관련, CHMP는 신속심사 일정에 따라 제출된 자료에 대한 평가를 진행하게 된다.

심사가 이루어질 자료 가운데는 1회 접종을 마친 후 2개월이 경과했을 때 ‘COVID-19 백신 얀센’ 또는 플라시보를 접종받았던 총 1만4,000명 이상의 성인들로부터 도출된 정보가 포함되어 있다.

CHMP는 추가정보가 필요하지 않을 경우 EMA와 협의를 거쳐 차후 수 주 이내에 허가권고 유무에 대한 결론에 도달할 수 있을 전망이다.

한편 EMA는 화이자社의 경구용 ‘코로나19’ 치료제 ‘팍스로비드’(PF-07321332+리토나비르)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 등을 결정하기 위한 심사에 착수했다고 19일 공표했다.

심사과정에서 CHMP는 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고, 중증으로 진행될 위험성이 높은 외래환자들을 대상으로 ‘팍스로비드’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 효과를 비교평가한 시험에서 도출된 자료를 검토하게 된다.

예비적 결과에 따르면 ‘팍스로비드’는 증상이 나타나기 시작한 후 3~5일 이내에 복용했을 때 입원 또는 사망에 이른 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

전체댓글 1개
  • 하찮은 인생들 ㅋㅋㅋㅋ 2021.11.24 10:16 신고하기
    아니 ㅋㅋㅋㅋ화이자 모더나 뻔하게 거짓말치고 효능 좋다고 ㅋㅋㅋ사람임?스푸트니크v 발때보다 못한 백신이 ㅋㅋㅋㅋ근데 그 쓰레기백신에서 만든 경구용을 사용하다니 ㅋㅋㅋㅋ절대못막는다 러시아 백신아니면 ㅋㅋㅋ
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