FDA, 글락소 ‘누칼라’ 축농증 적응증 플러스

비강용종 동반 만성 부비동염 승인..,美 환자 수 500만명

기사입력 2021-07-30 12:07     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

흔히 축농증으로도 불리는 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP: 또는 만성 비부비동염)은 미국에서 환자 수가 전체 인구의 2~4%에 달하는 500만명 이상으로 추정되고 있다.

이와 관련, 글락소스미스클라인社가 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가를 FDA가 승인했다고 29일 공표해 코가 뻥 뚫리는 느낌을 갖게 해 주고 있다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 인터루킨-5를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종인 ‘누칼라’는 비강 코르티코스테로이드제에 충분한 반응을 나타내지 않은 18세 이상의 성인 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 위한 보조 유지요법제로도 활발하게 사용될 수 있게 됐다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 백혈구의 한 유형에 속하는 호산구의 수치가 증가함에 따라 다양한 체내 조직들에 염증이 나타나면서 발생하는 증상들 가운데 하나이다.

호산구 수치가 증가하면서 연조직 증식으로 인해 부비강 및 비강 내부에 비강용종이 나타나게 된다. 비강용종 동반 만성 부비동염은 비강폐쇄(코막힘), 후각상실, 안면 압박(facial pressure) 및 비루(콧물) 등의 만성 증상들을 유발하게 된다.

항 인터루킨-5 생물학적 제제가 미국에서 비강용종 동반 성인 만성 부비동염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘누칼라’가 처음이다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “미국에서 비강용종 동반 만성 부비동염으로 인해 고통받고 있는 환자 수가 500만명을 상회하는 현실에서 오늘 ‘누칼라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 최초의 항 인터루킨-5 치료제이자 수술을 대체할 요법제로 환자들의 증상을 완화시키는 데 도움을 줄 약물이 공급될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

글락소스미스클라인은 호산구에 의해 유발되는 질환들에 대응해 환자들의 충족되지 못한 의료상이 니즈에 부응할 수 있도록 하고자 인터루킨-5 억제의 역할을 규명하는 데 지속적인 노력을 기울여 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.

‘누칼라’의 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가 승인은 본임상 ‘SYNAPSE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에 참여한 400여명의 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 각각 ‘누칼라’ 또는 플라시보를 복용하면서 효과를 평가받았다.

그 결과 ‘누칼라’를 복용한 환자그룹은 비강용종의 크기가 감소하고 비강폐쇄 증상이 완화되는 등 괄목할 만한 개선에 도달한 것으로 나타났다.

전체 피험자들은 표준요법제를 복용했고, 앞서 수술을 받은 전력이 있었으며, 중증 증상들이 수반되고 용종의 크기가 증가함에 따라 추가 수술을 필요로 하는 환자들이었다.

그런데 ‘SYNAPSE 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘누칼라’를 복용한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 수술을 받은 비율이 57% 감소한 것으로 나타나 주목되게 했다.

또한 52주에 걸친 시험기간 동안 전신성 코르티코스테로이드제 사용을 필요로 하기에 이른 환자들의 비율이 ‘누칼라’ 복용그룹에서 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

현재 ‘누칼라’는 6세 이상의 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 치료하는 용도를 포함해 호산구에 의해 유발되는 다른 3개 적응증에도 허가를 취득해 사용되고 있다.

성인 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 환자를 치료하기 위한 최초의 생물의약품으로 허가를 취득했는가 하면 12세 이상의 호산구 과다증후군(HES) 환자들을 위한 최초의 생물의약품으로도 승인받아 사용되고 있다.

한편 ‘누칼라’는 현재 총 4,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 41건의 임상시험이 진행 중이다.

글락소스미스클라인 측은 조절할 수 없는 호산구성 염증 환자들의 삶을 개선하는 데 힘을 보태기 위해 심혈을 기울이고 있다.
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