非마약성 수술 후 통증 관리 복합제 FDA 승인

헤론 테라퓨틱스 ‘진렐레프’..수술환자 67% 마약성 제제 필요

기사입력 2021-05-14 11:20     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

수술 후 최대 72시간까지..

미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 전문 제약기업 헤론 테라퓨틱스社(Heron Therapeutics)는 수술 후 통증 관리 복합제 ‘진렐레프’(Zynrelef: 부피바카인+멜록시캅)가 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

‘진렐레프’는 건막류 절제술, 서혜부(鼠蹊部) 탈장 봉합술 및 무릎 인공관절 수술 등을 받은 성인환자들에게서 최대 72시간까지 수술 후 진통효과가 지속적으로 나타날 수 있도록 하기 위해 연조직 또는 관절 주위에 점적(點滴) 주입하는 서방용 액제이다.

최초이자 유일한 서방형 이중작용 국소 마취제인 ‘진렐레프’는 국소 마취제 부피바카인(bupivacaine)과 저용량의 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 멜록시캄(meloxicam)의 고정용량 복합제이다.

부피바카인 및 멜록시캄 복합제는 현재 표준요법제로 사용 중인 부피바카인 액제에 비해 환자들에게서 중증 통증을 포함한 통증을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 뿐 아니라 수술 후 마약성 진통제를 필요로 하지 않는 환자 수를 크게 증가시켜 주는 등 시너지 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보인다.

헤론 테라퓨틱스社의 베리 쿼트 대표(팜디)는 “이번에 ‘진렐레프’가 허가를 취득한 것은 환자와 의료인 뿐 아니라 통증 관리를 위해서도 고무적인 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “수술 후 통증을 최대 72시간 동안 감소시켜 줄 수 있게 된 데다 다수의 환자들이 수술 후 마약성 진통제를 필요로 하지 않게 될 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리가 이미 항구토제 ‘신반티’(Cinvanti: 아프레피탄트 주사제)를 병원시장에 성공적으로 발매하는 등 강점을 보유한 만큼 오는 7월까지 ‘진렐레프’가 각급 병원에 안착될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

‘진렐레프’는 엄격한 임상 3상 시험을 통해 부피바카인 액제에 비해 우위성이 입증된 최초이자 유일한 수술 후 통증 관리제이다.

실제로 ‘진렐레프’는 최대 72시간까지 지속적인 수술 후 통증 완화효과를 나타낸 데다 마약성 진통제를 필요로 하는 경우를 감소시켰고, 부피바카인 액제를 사용했을 때에 비해 마약성 진통제가 불필요한 환자 수가 크게 증가한 것으로 입증됐다.

총 1,000명 이상의 피험자들을 충원해 진행되었던 일련의 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘진렐레프’의 부작용을 보면 변비, 구토 및 두통 정도가 관찰됐다.

미시간州에 산재한 보몬트 의료원의 마취과 전문의 로이 G. 소토 박사는 “수술 후 처음 3일 동안이 환자들에게 가장 극심한 수술 후 통증이 수반되는 시기여서 대다수가 통증을 관리하기 위해 마약성 진통제를 투여받고 있는 형편”이라면서 “통증과 마약성 진통제 사용을 인상깊게(impressive) 감소시킨 것으로 입증된 ‘진렐레프’가 허가를 취득함에 따라 다수의 환자들이 마약성 진통제를 사용하지 않고 회복할 수 있도록 도움을 제공할 중요하고 새로운 대안을 확보하게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 “지난해 마약성 제제 관련 사망사례가 급격히 증가함에 따라 마약성 제제 노출빈도를 낮추고, 수술 후 마약성 제제 처방건수를 감소시키는 데 기여하면서 통증을 관리할 수 있도록 해 줄 안전하고, 효과적인 비 의존성 치료대안의 중요성이 부각되어 왔던 상황”이라고 상기시키기도 했다.

정형외과의사협회(OA LLP)의 앨런 렉터 박사는 “미국에서 매년 약 5,000만명이 각종 수술을 받고 있는 가운데 이들 중 최대 67% 정도가 마약성 진통제를 투여받고 있다”며 “불충분한 수술 후 통증 관리는 환자들의 취약한 수술성과와 밀접한 관련이 있고, 공중보건에 상당한 부담을 유발할 뿐 아니라 환자 회복 또한 지연시키고 있는 것이 현실”이라고 언급했다.

이에 따라 ‘진렐레프’가 허가를 취득한 것을 계기로 환자들의 불필요한 수술 후 마약성 제제 노출을 감소시키고, 나아가 근절될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 렉터 박사는 덧붙였다.
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