기고자와 약업신문은  ‘디지털의료제품법’과 관련된 시리즈를 기획했다. 본 기고에서는 기존 의료기기법 체계를 벗어나 새롭게 정립된 법적 구조, 즉 전체 ‘숲’에 해당하는 ‘디지털의료제품법의 체계’에 초점을 맞춰 살펴보고자 한다. 세부 조항 및 실무적 해설은 다음 기고에서 심도 있게 다룰 예정이다.

기고자: 이일형 변호사
변호사/약사/변리사/미국 회계사(Maine)시험 합격
(前)셀트리온 국내법무팀 변호사
(現)법무법인(유한) 대륜 의료제약그룹/제약바이오헬스케어부 소속 변호사

기고자는 지난 기고에서 디지털의료기기 시장 성장성을 조망하면서, ‘디지털의료제품법’ 제정 시대적 필요성과 입법 취지를 설명했다. 특히 기존 의료기기법 체계에 포섭하기 어려운 디지털 의료기술 특성을 강조하며, 독자적인 규제 체계 마련이 불가피했다는 점을 짚은 바 있다. 이러한 배경 속에서 제정된 디지털의료제품법은 기존 법령과는 구별되는 독자적인 법 체계를 갖추고 있다. 이하에서는 디지털의료제품법 큰 틀과 법적 체계를 중심으로 살펴보겠다.

1. 기존 구 법체계와 디지털의료제품법과의 관계

디지털의료제품법(이하 간단히 ‘동법’)은 기존 법 체계상 의료기기, 체외진단의료기기, 의약품, 공산품 등으로 분류되던 제품들을 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기 등으로 재분류해 정의하고 있다.

예컨대, 동법 제정 전에는 AI 기술이 적용된 진단 소프트웨어는 의료기기법상 의료기기로, 디지털융합의약품은 약사법상 의약품 및/또는 의료기기법상 의료기기로 규율됐으나, 디지털의료제품법 하에서는 모두 ‘디지털의료제품’, 그 중에서도 각각 ‘디지털의료기기’ 및 ‘디지털융합의약품’이라고 규정된다.

이하에서는 의료기기법상 ‘의료기기’의 정의 규정과 ‘디지털의료제품법’ 정의 규정을 비교함으로써, 양 법령 간 개념 설정의 차이점을 구체적으로 살펴보도록 하겠다.
 

[법령 대비표]

[법령 대비표 핵심 요약]

위 대비표를 보면 알 수 있듯이 동법은 ‘디지털기술’(지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술)이라는 문구가 핵심이다. 즉, 동법은 디지털기술이 적용된 의료기기, 융합의약품, 의료ㆍ건강지원기기를 디지털의료제품이라고 정의하고 있다.

기존 법체계인 의료기기법, 약사법과 관계를 살펴보면, 디지털의료제품법은 일종의 특별법으로서 기능하며, ‘디지털기술’이라는 고유 요건을 충족하는 경우에는 본 법이 우선 적용된다. 반면, 제품에 ‘디지털기술’이 포함되지 않은 경우에는 기존 의료기기법, 약사법, 체외진단의료기기법, 또는 공산품 관련 법령이 적용된다고 이해하면 쉬울 것이다.

한편 디지털의료제품 중 ‘디지털의료기기’에 해당하는지와 관련해서는, 식품의약품안전처에서 발간한 가이드라인에 첨부된 아래 도표를 활용하시면 쉽게 판단이 가능하다.

                                         [출처 – 식품의약품안전처 가이드라인 중 발췌]

2. 기존 법과는 다른 동법만의 규제 체계

앞서 설명한 바와 같이, 동법 제정의 배경은 '디지털기술'이 기존 의료기기와 구별되는 특성이 있어 기존 법체계로는 이러한 신기술을 효과적으로 규율하는 데 한계가 있었기 때문이다.

예컨대, 디지털의료기기소프트웨어는 물리적 형태가 존재하지 않기 때문에, 기존 의료기기법상 ‘봉함’ 관련 규정을 적용할 필요가 없다. 또한, 디지털의료제품 경우 검증된 구성요소를 조합해서 만들 경우 완제품 성능을 비교적 정확히 예측할 수 있다는 특징이 있다. 동법은 이러한 특성들을 반영해, 전자 경우 ‘봉함’ 관련 규정을 적용하지 않고, 후자 경우 구성요소 성능평가를 거친 검증된 요소들만으로 완제품을 설계한 경우 인허가 절차를 간소화할 수 있도록 규정하고 있다.

이처럼 동법은 기존 법과 다른 독자적인 규제 체계를 갖추도록 설계되었는 바, 기존 규제 체계와의 주요 차이를 위주로 개관해보면 다음과 같다.

업허가 관리: 디지털기술의 특성을 반영한 별도 업허가 체계 도입

-디지털의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하는 디지털의료기기 제조업 ㆍ 수입업 규정 신설(동법 제8조, 제12조)

-독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례(동법 제27조)

임상시험 간소화: 디지털기술의 특성을 반영하여 간소화된 임상시험 절차 도입

-IRB 및 식약처장의 승인을 받아야 하는 임상시험의 범위가 다를 것으로 예상됨(총리령).

-데이터 기반 임상시험 등 새로운 유형의 임상시험 형태 허용(동법 제9조 제5항)

구성요소 성능평가: 여러 구성요소로 이루어지는 경우가 많은 디지털의료제품 특성을 반영하여 구성요소 성능평가 제도 마련

-식약처장은 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 기능에 영향을 미칠 수 있는 구성요소에 대하여 그 성능을 평가할 수 있음

-인허가 신청자가 성능평가가 완료된 구성요소만을 이용하여 완제품을 구성한 경우에는 ‘인허가 절차 간소화’라는 혜택을 받을 수 있음(동법 제40조 제1항부터 제3항, 제5항 등).

우수관리체계 인증에 따른 혜택

-현재 논의 중인 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정'에 따르면, 동법 제17조 제3항에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 제조업자는 특별한 권한을 받을 수 있음. (구체적으로, 법 제24조제1항제4호에 해당하는 자료를 '제품에 대한 정보(모델 설계, 입출력데이터, 개발 정보 등)', '실사용평가계획서', '실사용평가결과보고서'로 갈음하여 제출할 수 있게 될 전망임.)

전문가용 소프트웨어 관련 규정 신설

-전문가용 소프트웨어의 경우 “전문가용” 표시, 판매경로, 광고 방법 등 규제(동법 제21조부터 제23조)

독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우 의료기기법상 일부 규정 예외 인정: 독립형 소프트웨어에 대해 불필요한 규정을 적용하지 않는다는 점을 명확히 함

-독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는  ‘의료기기법’ 제13조제2항(의료기기의 생산실적 등 보고 의무), 제18조의5(개봉 판매 금지), 제19조(의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격), 제25조의5(봉함), 제29조부터 제31조까지(추적관리대상 의료기기, 기록의 작성 및 보존, 부작용 관리), 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등), 제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) 및 제49조(제조허가등의 갱신)를 적용하지 아니함.

-그 밖에 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 특성을 고려하여 「의료기기법」을 적용하지 아니하는 것이 타당한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에도 또한 같음(동법 제28조).

실사용 평가

-실사용 평가와 관련하여, 의료기기법상 리베이트 관련 규정에도 불구하고 디지털의료기기를 제공할 수 있는 중대한 예외 조항이 마련되었다. 나아가 디지털의료기기제조업자 등은 실사용 평가 자료를 각종 허가 절차에 활용할 수 있는 혜택도 부여받게 되었다.

-디지털의료기기제조업자 등은 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 수집ㆍ생성된 정보를 바탕으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 평가(이하 “실사용 평가”라 한다)할 수 있음(동법 제15조 제1항).

-실사용 평가를 하려는 디지털의료기기제조업자 등은 실사용 평가에 필요한 자료를 수집하기 위하여 「의료기기법」 제13조제3항에도 불구하고 총리령으로 정하는 범위에서 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 및 의료기관 종사자에게 평가 대상 디지털의료기기를 제공할 수 있음.

이 경우 디지털의료기기제조업자 등은 평가 대상 디지털의료기기를 사용하는 의료인이나 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자에게 해당 디지털의료기기를 사용한 기록의 열람 또는 그 사본의 제공을 요청할 수 있음(동법 제15조).

-식품의약품안전처장은 디지털의료기기제조업자 등이 제출한 실사용 평가 자료를 제8조제3항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고, 제11조에 따른 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고, 제12조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고 등에 활용할 수 있음(동법 제15조 제3항 등).

3. 요약 정리

디지털의료제품법은 특별법적 성격을 가지므로 ‘디지털기술’이 적용된 경우 본 법이 적용된다. 이러한 디지털의료제품법은 디지털기술 특성을 반영해 기존 의료기기법과는 구별되는 독자적 체계를 구축하고 있다. 구체적으로, 업허가, 임상시험, 성능평가, 광고 규제, 실사용 평가, 구성요소 중심 허가 등 독특한 규정을 갖추고 있다.

한편 서두에서 언급한 바와 같이, 디지털의료제품법의 내용이 워낙 방대하여 이번 기고글로는 모든 내용을 정리하지 못하였다. 다음 시리즈에서는 세부 조항 및 실무적 해설을 심도 있게 다룰 예정이오니, 제약회사 실무자들께서는 계속 관심을 가져 주시길 당부드린다. 이번 기고는 여기서 마무리하고자 한다.

※ 기고자는 디지털의료제품법 관련 연구를 지속하고 있습니다. 동법과 관련해 문의 사항이 있으시면 ilhyunglee@naver.com 으로 연락 주시면 성심껏 답변 드리겠습니다.